Dispositifs médicaux

Qu’est-ce qu’un « dispositif médical (DM) »?

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme (Règlement (UE) 2017/745).

Les dispositifs médicaux sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur destination et de leur risque.

Exemples:

Prothèse, défibrillateur, implant mammaire, endoprothèse, suture, dispositif d'imagerie médicale, préservatif, lentille de contact, solution pour lentilles de contact, implant dentaire, logiciel d'aide à l'usage médical, seringue, appareil auditif, bandage, pansement, béquille, chaise roulante.

Certains dispositifs n’ayant pas une destination médicale, mais reposant sur une technologie similaire, sont considérés comme des dispositifs.

Exemples:

Lentilles de contact sans correction ou de couleur, substances pour le comblement de la peau et du visage, équipement de lipolyse, équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (laser et équipements à lumière intense pulsée pour la suppression de tatouage, l’épilation, …).

Qu’est-ce qu’un « dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) » ?

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations médicales (Règlement (UE) 2017/746).

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de leur destination et de leur risque.

Exemples:

Test de grossesse, test de dépistage VIH, autotest de grossesse, test COVID-19, test de dépistage du cancer