Rappel d'appareils PPC et ventilateurs Philips et Löwenstein

Depuis juin 2021, la société Philips remplace, dans plusieurs pays, des ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue), suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux.

Les ventilateurs et appareils de PPC Philips, utilisés principalement à domicile, sont destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire.

Appareils PHILIPS concernés

• appareils de pression positive continue (PPC) : REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go
• ventilateurs avec support de vie : Trilogy100 et Trilogy200
• ventilateurs sans support de vie : BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series) Omnilab Advanced+, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH)

L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés.

Les retards dans la mise en œuvre de cette action corrective sont dus au fait que Philips n'a pas été en mesure de réparer ou de remplacer tous les appareils concernés en raison de l'ampleur énorme du rappel, concernant plusieurs pays et des millions de patients. Tous les appareils devraient être remplacés au plus tard pour juin 2023 d’après les rapports successifs fournis par le fabricant.

Appareils LÖWENSTEIN concernés

Au Luxembourg, les appareils impactés par ce problème sont principalement vendus sous la marque du fabricant Löwenstein Medical SE & Co. KG.

Il s’agit des dispositifs CPAP Phoenix 3(i) et Somnia 3(i).

Le fabricant s’est engagé à ce que tous les patients obtiennent le remplacement ou la réparation de leur appareil. L’action est toujours en cours, à raison d’environ 20 nouveaux appareils disponibles par semaine.

Conduite à tenir pour les patients

Nous vous recommandons, en concertation avec votre médecin, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé.

Votre appareil sera réparé ou remplacé par votre prestataire de santé selon la disponibilité du matériel. Le numéro de série doit être signalé au fabricant pour que l'échange ait lieu.

www.philips.com/c-w/corporate-homepage/src-update

En cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, ou d'autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, contactez votre médecin.

Si vous ressentez de tels effets indésirables, nous vous invitons à faire également une déclaration d’incident auprès du fabricant ou sur le site Santé.lu (https://sante.public.lu/fr/espace-professionnel/domaines/pharmacies-et-medicaments/dispositifs-medicaux.html), en y précisant le numéro de série complet de l’appareil (votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration).

Dans le cas où un soutien supplémentaire particulier de la part de la DPM est nécessaire vis-à-vis des fabricants, veuillez nous contacter via l’adresse e-mail meddevices.vigilance@ms.etat.lu, y compris la notification des incidents par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.