(Dispositifs médicaux) Medizinprodukte

Was ist ein „Medizinprodukt“?

Der Begriff „bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere [...] medizinische Zwecke erfüllen soll und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird“. (Verordnung (EU) 2017/745).

Medizinprodukte sind unterteilt in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III, je nach Ziel und Risiko.

Beispiele:

Prothesen, Defibrillatoren, Brustimplantate, Endoprothesen, Nähte, Vorrichtungen zur medizinischen Bildgebung, Präservative, Kontaktlinsen, Kontaktlinsenlösung, Zahnimplantate, Software zum medizinischen Gebrauch, Spritzen, Hörgeräte, Bandagen, Verbände, Gehhilfen, Rollstühle.

Manche Medizinprodukte sind nicht direkt für die Medizin gedacht, stützen sich aber auf eine ähnliche Technologie und gelten somit auch als Medizinprodukte.

Beispiele:

Kontaktlinsen ohne Korrektur oder farbige Kontaktlinsen, Substanzen zur Aufpolsterung der Haut und des Gesichts, Lipolysegeräte, Apparaturen, die hochfrequente elektromagnetische Strahlen aussenden (Laser und Intense-Pulsed-Light-Geräte, IPL, zur Entfernung von Tätowierungen, Haarentfernung usw.).

Was ist ein „Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik“?

Der Begriff „bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, [medizinische] Informationen zu liefern“. (Verordnung (EU) 2017/746).

In-vitro-Diagnostika werden eingeteilt in Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D, je nach Ziel und Risiko.

Beispiele:

Schwangerschaftstests, HIV-Tests, Schwangerschaftsselbsttests, COVID-19-Tests, Tests zur Krebsfrüherkennung.