Medizinprodukte der Sebbin-Gruppe

Warnhinweis zur Sicherheit - Medizinprodukte der Sebbin-Gruppe

Die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel (DPM) wurde von der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) darüber informiert, dass die Sebbin-Gruppe ihre Geschäftstätigkeit aufgrund einer gerichtlichen Liquidation eingestellt hat. Seit dem 3. März 2025 hat das Unternehmen die Herstellung und Vermarktung aller seiner Produkte, insbesondere von Brustimplantaten, eingestellt.

Eine Liste der von der Sebbin-Gruppe vertriebenen Medizinprodukte finden Sie auf unserer Registerkarte „Weitere Informationen“.

Laut den von der ANSM bereitgestellten Informationen können Medizinprodukte, die vor dem 3. März 2025 hergestellt wurden, dem Datum, bis zu dem die Konformitätsbescheinigung gültig war, verwendet und implantiert werden, wenn auch ohne kommerzielle Garantien seitens des Herstellers.

Die Einstellung der Geschäftstätigkeit dieses Unternehmens erfolgte aus kommerziellen Gründen und nicht aufgrund von Sicherheitsproblemen mit seinen Produkten. Produkte, die vor dem 3. März 2025 hergestellt wurden, erfüllen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Verhaltensweisen für Patienten

  • Besprechen Sie alle Fragen zu diesem Thema mit Ihrem Arzt oder den Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  • Wenn Sie bei einem Sebbin-Produkt eine unerwünschte Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  • Bitte melden Sie jedes Vorkommnis mit Ihrem Sebbin-Gerät an die DPM unter meddevices.vigilance@ms.etat.lu, indem Sie das dedizierte Meldeformular (FR/DE) (Word, 181 KB) ausfüllen.

Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung.

Schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  • die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
  • eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Ein Leitfaden, der beim Ausfüllen des Meldeformulars hilft, sowie ein Dokument zum Datenschutz sind ebenfalls verfügbar:

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