Sicherheitsanweisung im Feld Medtronic MiniMed™ Paradigm™ Insulinpumpe, MiniMed™ Serie 600 & Serie 700

Genauigkeit des Pumpenabgabevolumens (PVD) bei Änderungen des Luftdrucks

Der Hersteller Medtronic hat kürzlich festgestellt, dass Änderungen des Luftdrucks (wie im Flugzeug) bei der Verwendung bestimmter Modelle der Insulinpumpen MiniMed™ Paradigm™ und MiniMed™ Serie 600 & Serie 700 bei Diabetespatienten zu einer unbeabsichtigten Insulinabgabe führen können.

Es besteht ein geringes Risiko für die Entwicklung: 

• Eine Hypoglykämie, wenn der Luftdruck sinkt, wo eine höhere Insulinmenge abgegeben werden kann (z. B. beim Start eines Flugzeugs).
• Eine Hyperglykämie, wenn der Luftdruck steigt, wodurch weniger Insulin abgegeben wird (z. B. bei der Landung).) 

Betroffene Insulinpumpenmodelle

Bitte beachten Sie die folgende Tabelle:

Verhaltensweise:

• Überprüfen Sie häufig Ihren Blutzuckerspiegel bei Aktivitäten wie Flugreisen, Fahrten in Vergnügungsparks oder anderen Situationen, in denen plötzliche oder extreme Änderungen des Luftdrucks, der Höhe oder der Schwerkraft auftreten können. 
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wie Sie sich auf solche Situationen vorbereiten können. Führen Sie stets ein Notfallset mit schnell wirkender Glukose und einer Notfallinsulintherapie mit sich.
• Achten Sie auf die Warnsignale Ihrer Pumpe und auf Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte über die E-Mail-Adresse meddevices.vigilance@ms.etat.lu an Ihre Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte, die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel der Gesundheitsdirektion (Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé).