Arzneimittelzulassung

Erstmalige Arzneimittelzulassung

Aufgrund der europäischen Gesetzgebung, die in luxemburgisches Recht umgesetzt ist, unterliegt das Inverkehrbringen von Arzneitmitteln der Erteilung einer vorherigen Genehmigung. Wenn ein Pharmaunternehmen eine Arzneimittelzulassung erhalten möchte, muss es ein Dossier bei der bzw. den zuständigen Behörde(n) einreichen. In diesem Dossier müssen die Ergebnisse der im Rahmen von Forschung und Entwicklung durchgeführten Analysen enthalten sein: industrielle Entwicklung (Qualität), vorklinische Studien, klinische Tests, Literatur usw.

Im Anschluss an die Einreichung des Dossiers im eCTD-Format bei der oder den zuständigen Behörde(n) und dessen Beurteilung wird eine Stellungnahme, bei der die Wirksamkeit im Verhältnis zu den Risiken bewertet werden. Wenn diese Meinung positiv ausfällt, erteilt die zuständige Behörde eine Marktzulassung.

Eine Arzneimittelzulassung kann auf europäischer oder nationaler Ebene erteilt werden. Die Verfahren, auf denen eine Arzneimittelzulassung basiert, erfolgen grundsätzlich gemäß folgenden Modalitäten:

  • Zentralisiertes Verfahren: Die Arzneimittelzulassung wird von der Europäischen Kommission im Anschluss an eine positive Beurteilung des Arzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilt. Die Arzneimittelzulassung wird daraufhin in allen Mitgliedstaaten (+ Norwegen, Island, Liechtenstein) erteilt und hier veröffentlicht. Für innovative Produkte, wie Krebsmedikamente, ist dieses Verfahren obligatorisch.
  • Dezentralisiertes Verfahren: Eine erstmalige Arzneimittelzulassung wird in den vom Antragsteller ausgewählten Mitgliedstaaten der EU erteilt.
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung: Bei einer bestehenden erstmaligen Arzneimittelzulassung in einem Mitgliedstaat der EU kann der Antragsteller basierend auf dem bereits geprüften Dossier die Registrierung des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten seiner Wahl bestimmen.

    Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens erfolgt grundsätzlich eine gemeinsame Bewertung für die betreffenden Mitgliedstaaten.
  • Nationales Verfahren: Die Arzneimittelzulassung wird von der Arzneimittelagentur eines Mitgliedstaats erteilt und ist nur in diesem Land gültig. Dieses Verfahren ist nur dann möglich, wenn noch keine Arzneimittelzulassung in einem anderen Land der EU vorliegt.

Nach der erstmaligen Arzneimittelzulassung: der Lebenszyklus des Arzneimittels

Wenn das erstmalige Dossier der Beantragung einer Arzneimittelzulassung abgeändert wird, sind die Änderungen bei der bzw. den zuständigen Behörde(n) einzureichen

  • Typ IA: „Super-Grouping“: Änderungen des Typs IA können für mehrere Marktzulassungen desselben Inhabers gleichzeitig eingereicht werden als sogenannte „Super-Grouping“ Gruppierung. Bitte lesen Sie Kapitel 6 der CMDh-Leitlinien, um zu erfahren, welche Variationen anwendbar sind.
  • Typ IA: „Annual Update“: Änderungsanzeigen des Typs IA für dieselbe Marktzulassung eines Inhabers sind in einer einzigen Einreichung mitzuteilen, dem „Annual Update“ mit Einreichungsdatum nach höchstens 12 Monaten nach der Implementierung der ersten Änderung des Typs IA im “Annual Update“. Es ist jedoch eine Mindestfrist von 9 Monaten einzuhalten. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 6 der Leitlinien des CMDh.
  • Obligatorisches Worksharing: Der Inhaber einer Marktzulassung ist verpflichtet, dieselbe Änderung des Typs IB oder des Typs II oder dieselbe Gruppe von Änderungen in Bezug auf mehrere Zulassungen, die demselben Inhaber erteilt wurden, in einer enzigen Mitteilung im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung einzureichen. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7 Leitlinien des CMDh.
    Anmerkung: Bitte beachten Sie bei der Auswahl des RMS des Worksharing, dass Luxemburg derzeit über begrenzte Ressourcen verfügt.
    Anmerkung 2: Obligatorisches Worksharing gilt auch für die nationalen Verfahren in Luxemburg. Bitte passen Sie Ihre internen Prozeduren so schnell wie möglich an.

Nachstehend finden Sie weitere Informationen zu den in Luxemburg geltenden Änderungsverfahren:

Einreichung einer eCTD-Baseline-Sequenz

Bei Zulassungen, die auf einem rein nationalen Zulassungsverfahren beruhen und bei denen das eCTD-Dossier nicht auf dem neuesten Stand ist oder noch nie im eCTD-Format eingereicht wurde, ist es von entscheidender Bedeutung, dass es so schnell wie möglich aktualisiert wird, um die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen. In diesen Fällen und auf vorherige Anfrage bei der DPM (maa.hum@ms.etat.lu) ist es möglich, ein konsolidiertes Dossier im eCTD-Format einzureichen, ohne einzelne Einreichungen aller Änderungen vorzunehmen.
Bitte laden Sie die Leitlinien der Harmonisierungsgruppe für die Einreichung einer Baseline-Sequenz  (Pdf, 866 KB) herunter.

Verlängerung

In der Regel wird eine Arzneimittelzulassung nur für einen begrenzten Zeitraum erteilt. Vor dem Ablauf muss das Unternehmen einen Antrag auf Verlängerung der Marktzulassung einreichen. Klicken Sie hier für weitere Informationen zu den Verfahren zur Verlängerung beim dezentralisierten Verfahren und beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

Rücknahme

Schließlich kann der Inhaber, wenn er seine Genehmigung für das Inverkehrbringen widerrufen möchte, entweder sofort oder innerhalb einer Frist von sechs Monaten einen Antrag auf Aufhebung der Marktzulassung stellen. Für Arzneimittel, die zum aktuellen Zeitpunkt vermarktet werden, muss vor dem Antrag auf Rücknahme (außer in Ausnahmefällen) eine Meldung über die Einstellung des Vermarktung gemäß den auf der Website Nichtverfügbarkeit/Marktfähigkeit beschriebenen Verfahren übermittelt werden.

Verfahren in Luxemburg und Anlaufstellen

In Luxemburg ist das Ministerium für Gesundheit für die Erteilung von Arzneimittelzulassung basierend auf der Stellungnahme eines nationalen Fachausschusses verantwortlich. Die Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments - DPM) der Gesundheitsbehörde ist für die offizielle Validierung der Dossiers und für die Erfassung in der nationalen Arzneimitteldatenbank zuständig.

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