Nichtverfügbarkeit / Zulassungsstatus

Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten

Ein Arzneimittel kann aus verschiedenen Gründen nicht verfügbar sein (Nichtverfügbarkeit des Wirkstoffs, erhöhte Nachfrage, logistische Probleme usw.)

Der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels ist gesetzlich verpflichtet, seinen Verpflichtungen im Falle einer Unterbrechung oder dauerhaften Einstellung der Vermarktung nachzukommen. Zur Vereinfachung dieser Verfahren stellt die DPM entsprechende Formulare zur Verfügung.

Rechtlicher Rahmen – Verfügbarkeit von Arzneimitteln

Artikel 7 des geänderten Gesetzes vom 11. April 1983 über die Zulassung und Werbung für Arzneimittel lautet:

„Der Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist verpflichtet, dem Minister für Gesundheit und soziale Sicherheit unverzüglich alle neuen Informationen zu übermitteln, die eine Ergänzung der im Zulassungsdossier enthaltenen Angaben darstellen, insbesondere jedes Verbot oder jede Einschränkung, die von den zuständigen Behörden des Herkunftslandes und der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist, auferlegt wurde.“
(Gesetz vom 21. Juli 2012)

Der Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, der ebenfalls über eine Großhandelsvertriebserlaubnis verfügt, unterliegt den Verpflichtungen, die sich aus der Gesetzgebung über den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ergeben.

Der Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, der nicht über eine Großhandelsvertriebserlaubnis verfügt, ist verpflichtet, für die von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassten Arzneimittel, die tatsächlich auf dem luxemburgischen Markt bereitgestellt werden, eine angemessene und kontinuierliche Versorgung sicherzustellen, damit die zum Großhandelsvertrieb berechtigten Personen in der Lage sind, den Bedarf der Bevölkerung zu decken.

Der Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels – unabhängig davon, ob er eine Großhandelsvertriebserlaubnis besitzt oder nicht – ist insbesondere verpflichtet, auf Anfrage eine kontinuierliche Belieferung dieser Arzneimittel an Großhändler sicherzustellen, damit diese ihre gesetzliche Verpflichtung zur öffentlichen Versorgung gemäß der Gesetzgebung über den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln erfüllen können.

Artikel 8-3 Absatz 2 der geänderten großherzoglichen Verordnung vom 15. Dezember 1992 über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln lautet:

„Der Zulassungsinhaber hat ebenfalls zu melden, wenn das Arzneimittel nicht mehr auf dem luxemburgischen Markt bereitgestellt wird, sei es vorübergehend oder endgültig. Diese Mitteilung muss – außer in außergewöhnlichen Umständen – spätestens zwei Monate vor der Unterbrechung der Bereitstellung des Arzneimittels erfolgen.“
(Großherzogliche Verordnung vom 9. April 2013)