Indisponibilité / Etat de commercialisation

Indisponibilités des médicaments et des produits de santé

Un médicament peut être indisponible pour diverses raisons (indisponibilité de la substance active, demande accrue, problèmes logistiques…)

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament est tenu de respecter ses obligations lors d’une interruption de mise sur le marché ou lors d’un arrêt de commercialisation. Afin de simplifier ces procédures, la DPM met à disposition des formulaires.

Cadre règlementaire – disponibilités médicaments

L’article 7 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments stipule que :

« Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre immédiatement au ministre de la Santé et de la Sécurité sociale tout élément nouveau constituant un complément d’information aux éléments du dossier d’enregistrement et notamment toute interdiction  ou  restriction  imposée  par  les  autorités  responsables  du  pays  d’origine  et  des  pays  où  le  médicament  est  dans  le  commerce. »

(Loi du 21 juillet 2012)

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché détenteur d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu des obligations lui incombant en vertu de la législation en matière de distribution en gros de médicaments.

Le  titulaire  d’une  autorisation  de  mise  sur  le  marché  qui  n’est  pas  détenteur  d’une  autorisation  de  distribuer  en  gros  des  médicaments est tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis  sur  le  marché  au  Luxembourg,  d’assurer  un  approvisionnement  approprié  et  continu  de  ces  médicaments  pour  les  personnes autorisées à distribuer en gros des médicaments, de manière à ce que celles-ci soient en mesure de couvrir les besoins de la population.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, détenteur ou non d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments, est plus spécialement tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis sur le marché au Luxembourg, d’assurer à leur demande un approvisionnement continu de ces médicaments pour les grossistes-répartiteurs, de manière à mettre ceux-ci en mesure de satisfaire à l’obligation de service public dont ils sont tenus en vertu de la législation relative à la distribution en gros de médicaments.»

L’article 8-3, paragraphe 2 du Règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments stipule que :

« Le titulaire notifie également si le médicament n’est plus mis sur le marché luxembourgeois, de manière provisoire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament.» (Règl. g.-d. du 9 avril 2013)”.