Vertretung im CMDh (HMA)

Das CMDh

Das CMDh prüft Fragen im Zusammenhang mit der Zulassung von Humanarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Fragen zu Änderungen dieser Zulassungen. Diese Aktivitäten betreffen Arzneimittel, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), im dezentralen Verfahren (DCP) und im nationalen Verfahren (NP) zugelassen sind.

Kommt es bei der Begutachtung der im Rahmen des MRP oder DCP übermittelten Daten zu Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund einer schwerwiegenden potenziellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit, prüft das CMDh die Angelegenheit und bemüht sich, innerhalb von 60 Tagen zu einer Einigung zu gelangen. Ist dies nicht möglich, legt der für das Produkt zuständige Mitgliedstaat den Fall dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Schlichtung vor.

Das CMDh begutachtet Fragen zur Sicherheit nicht zentral zugelassener Arzneimittel, wobei auch Arzneimittel betroffen sind, die nach dem nationalen Verfahren zugelassen wurden. Dazu gehört auch die CMDh Positionierung zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen, unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschusses (PRAC).

Jedes Jahr erstellt das CMDh eine Liste von Arzneimitteln, für welche harmonisierte Produktinformationen erstellt werden müssen, um die Harmonisierung der Marktzulassungen in der gesamten EU voranzutreiben.

Weitere Informationen zu den Aktivitäten des CMDh, einschließlich eines umfassenden Überblicks über seine Funktionen und Aufgaben, finden Sie auf der Website des CMDh.

Die luxemburgischen Vertreter

CMDh-Mitglied und Stellvertreter für Luxemburg sind:

• Mylène Ferrier, Mitglied
• Antoine Treff, stellvertretendes Mitglied

Ihre Interessenkonflikterklärungen werden auf der EMA-Website veröffentlicht.

Highlights der monatlichen Sitzungen

Das CMDh hält monatliche Sitzungen ab. Nach jeder Sitzung veröffentlicht das CMDh einen Sitzungsbericht (Protokoll) und eine Pressemitteilung.