Autorisation de mise sur le marché (AMM)

L’AMM initiale

Selon la base légale européenne, transposée en droit luxembourgeois, la mise sur le marché de tout médicament est subordonnée à l’octroi d’une autorisation préalable. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire obtenir une AMM, il doit présenter un dossier auprès de(s) l'autorité(s) compétente(s). Ce dossier comprend les résultats obtenus lors des analyses et de la recherche et développement : développement industriel (qualité), études précliniques, essais cliniques, littérature, etc.

Suite au dépôt du dossier au format eCTD auprès de(s) l'autorité(s) compétente(s) et à son évaluation, un avis sur la balance bénéfices/risques (B/R) est formulé. Si cet avis est positif, l’autorité compétente émet une AMM.

Une AMM peut être délivrée à un niveau européen ou à un niveau national. Les procédures à la base de l’AMM s'effectuent suivant l'une des modalités suivantes :

  • Procédure « centralisée » (CP) : l'AMM est accordée par la Commission européenne après avis positif de l’Agence européenne du médicament - EMA. L'AMM est alors accordée dans tous les états-membres (+ Norvège, Islande, Lichtenstein) et publiée ici. Cette procédure est obligatoire pour les produits innovants, tels que les anticancéreux.
  • Procédure « décentralisée » (DCP) : une AMM initiale est accordée dans des états-membres de l’UE, choisis par le demandeur.
  • Procédure « de reconnaissance mutuelle » (MRP) : dans le cas d'une AMM initiale existante dans un état-membre de l’UE, le demandeur peut décider d’enregistrer dans les états membres de l’UE de son choix ce médicament à partir du dossier déjà évalué.

    Dans les procédures de MRP et DCP, l'évaluation est d'emblée partagée entre les états.

  • Procédure « nationale » : l'AMM est accordée par l'Agence du médicament d'un état-membre, et n'est valable que dans ce pays. Cette procédure n’est possible uniquement s’il n’y pas encore d’AMM dans aucun autre pays de l’UE.

Après l’AMM initiale : le cycle de vie du médicament

Si des modifications sont apportées au dossier initial d’AMM, des variations doivent être soumises auprès de(s) l'autorité(s) compétente(s).

Les définitions des différents types de variations sont mentionnées dans le Règlement (CE) No 1234/2008, tel que modifié, de la commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Nouveau amendement du règlement 1234/2008 applicable à partir du 1er janvier 2025 

Avec l’amendement du règlement, des changement importants concernant la soumission et les procédures applicables ont été introduit et sont valable depuis le 1er Janvier 2025 :

  • Type IA : « Super-grouping » : Les variations de type IA peuvent être soumis par un groupement appelé « super-grouping » pour plusieurs AMM d’un même titulaire. Veuillez voir le chapitre 6 des guides de bonnes pratiques du CMDh pour connaitre les variations applicables.
  • Type IA : « Annual Update » : Les demandes de variations de type IA pour une même AMM d’un titulaire doivent être soumis en une seule notification, le « Annual update » avec date de soumission après un maximum de 12 mois après l’implémentation de première variation type IA dans l’annual update. Cependant un délai minimum de 9 mois est à respecter. Veuillez voir le chapitre 6 des guides de bonnes pratiques du CMDh pour plus de détails.
  • Worksharing obligatoire : Le titulaire d'une AMM est tenu de soumettre la même modification de type IB ou de type II, ou le même groupe de modifications concernant plusieurs AMM délivrées au le même titulaire, en une seule demande dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches. Veuillez voir chapitre 7 des guides de bonne pratiques du CMDh pour plus de détails.
    Note : Veuillez prendre en compte pour le choix du RMS du worksharing que Luxembourg a, pour le moment, des ressources limitées.
    Note 2 : Les worksharing obligatoires s’appliquent aussi aux procédures nationales du Luxembourg. Veuillez adapter vos procédures dans les meilleurs délais.

Veuillez trouver plus d’informations sur les procédures de variations applicable au Luxembourg ci-dessous :

Soumission d’une séquence baseline eCTD

Pour des AMM à l’origine d’une procédure nationale pour lesquels le dossier eCTD n’est pas à jour, ou n’a jamais été soumis sous format eCTD, il est essentiel de le mettre à jour aussi vite que possible pour se mettre en conformité avec les requis réglementaires. Dans ces cas et sur demande préalable auprès de la DPM (maa.hum@ms.etat.lu), il est possible de soumettre un dossier consolidé en format eCTD sans faire des soumissions individuelles de toutes les variations.

Veuillez télécharger la ligne directrice du groupe d’harmonisation sur la soumission d’une séquence Baseline. (Pdf, 866 Ko)

Renouvellement 

Une AMM est normalement délivrée pour une durée limitée. Avant l’expiration, la firme doit soumettre une demande de renouvellement de l’AMM, soit immédiatement, soit avec un délai de 6 mois. Pour les médicaments en état de commercialisation, une notification d’arrêt de commercialisation doit être envoyé selon les procédures décrites sur le site des indisponibilités/état de commercialisation avant la demande de suppression (hors cas exceptionnel).

Suppression 

Finalement, si le titulaire désire retirer son AMM, il peut introduire une demande de suppression d’AMM, soit immédiatement, soit avec un délai de 6 mois. Pour les médicaments en état de commercialisation, une notification d’arrêt de commercialisation doit être envoyé selon les procédures décrites sur le site des indisponibilités/état de commercialisation avant la demande de suppression (hors cas exceptionnel).

Procédures au Luxembourg & point de contact

Au Luxembourg, le Ministre de la Santé est responsable de l’octroi des AMM sur base d’un avis émis par une commission nationale d’experts (« Commission d’experts »). La Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) de la Direction de la Santé est responsable de la validation règlementaire des dossiers et de l’enregistrement dans la base nationale des médicaments.

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