Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux au Luxembourg

Au niveau européen, deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux sont applicables:

  • Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021,
  • Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis le 26 mai 2022.

Dans l’attente de l’entrée en vigueur des divers modules de la base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), certaines dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que 98/79/CE concernant l’échange d’information restent applicables et sont réglementées au niveau national. Les informations détaillées sont disponibles dans les documents d'orientation adoptés par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux), ci-dessous nommé MDCG (acronyme anglais).

Par conséquent, certaines dispositions nationales concernant, par ex. l'enregistrement des dispositifs, l'enregistrement des opérateurs économiques et l'autorisation d’une investigation clinique restent applicables.

A cet égard, au niveau national, la commercialisation, l'importation, la publicité et l'utilisation des dispositifs médicaux sont régies par :

"La loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux"

  • le règlement grand-ducal modifié du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs,
  • le règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif les dispositifs médicaux,
  • le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Conformité des dispositifs médicaux

Tout dispositif médical portant le marquage CE, indiquant qu'il a fait l'objet d'une évaluation de conformité, peut être mis à disposition sur le marché et mis en service. Avant de mettre le dispositif sur le marché, le fabricant établit la déclaration de conformité dans laquelle il déclare que les dispositifs médicaux satisfont aux dispositions des normes qui leur sont applicables.

Le règlement (UE) 2023/607 a instauré des périodes transitoires prolongées concernant la conformité des dispositifs non évalués selon le MDR ou l'IVDR. Le règlement (UE) 2024/1860 a en outre modifié les périodes transitoires concernant les dispositifs médicaux in vitro. Pour plus d’informations, vous pouvez également consulter les document MDCG suivants:

Exigences linguistiques

Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, les indications à fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes:  française ou allemande.

Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les indications à fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes:  française, allemande ou luxembourgeoise.

En ce qui concerne les dispositifs exclusivement destinés à un usage professionnel, les indications peuvent également être rédigées en langue anglaise.

Vous pouvez également consulter la page suivante de la Commission européenne pour connaître les exigences linguistiques plus détaillées concernant les dispositifs médicaux au Luxembourg:

Enregistrement d'un opérateur économique

Tout fabricant qui met des dispositifs sur le marché en son nom propre doit, s'il est établi au Luxembourg, s’enregistrer auprès de la Direction de la santé (meddevices@ms.etat.lu).

Lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne (UE). Tout mandataire européen établi au Luxembourg doit s’enregistrer auprès de la Direction de la santé (meddevices@ms.etat.lu).

Les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, fournisseurs de systèmes et de nécessaires) établis au Luxembourg peuvent s’enregistrer via EUDAMED Actor Registration Module, selon les Règlements. Chaque demande d'enregistrement doit être validée par l'autorité compétente.

Les opérateurs économiques susmentionnés sont encouragés à s'enregistrer dans les plus brefs délais, compte tenu des délais prévus dans le Règlement 2024/1860.

Actuellement, aucun enregistrement n’est prévu pour les distributeurs au Luxembourg, néanmoins cela pourrait être modifié à l’avenir.

Enregistrement d'un dispositif

Avant la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout fabricant, ou son mandataire, s’il est établi au Luxembourg, enregistre le dispositif de classe I ou le dispositif de diagnostic in vitro auprès de la Direction de la santé. A cet égard, le demandeur doit envoyer les documents suivants à meddevices@ms.etat.lu:

  • Un extrait récent du RCS (datant de moins de 3 mois)
  • Déclaration de conformité
  • Certificat(s) de conformité valable(s), le cas échéant,
  • Certificat relatif à la gestion de qualité (QMS), si applicable
  • Notice d’utilisation
  • Copie de l'étiquetage
  • Dans certains cas, la Documentation Technique du dispositif peut être demandée.

Pour toute question complémentaire, vous pouvez nous envoyer un courriel à meddevices@ms.etat.lu.

Concernant les dispositifs médicaux de classes supérieures, ils peuvent être enregistrés directement dans EUDAMED, dès lors que l'enregistrement des opérateurs économiques concernés (fabricant et/ou mandataire, le cas échéant) a été validé. La Direction de la Santé se réserve le droit de demander tous documents utiles prouvant la conformité des dispositifs concernés.

Au Luxembourg, les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas tenus d’enregistrer les dispositifs distribués auprès de la Direction de la santé. Néanmoins, les exigences linguistiques au niveau national doivent être remplies (voir plus haut "Exigences linguistiques").

Demande de dérogation

En ce qui concerne la demande de mise sur le marché/mise en service, par dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité, d’un dispositif médical/dispositif médical de diagnostic in vitro sur le territoire luxembourgeois, selon l’article 59 du MDR et l’article 54 de l’IVDR, le demandeur est tenu de soumettre le formulaire complété, accompagné de tous les documents pertinents, à l’adresse suivante: meddevices@ms.etat.lu.

Seul le dossier complet sera traité.

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