Dispositifs médicaux

Utilisation obligatoire d’EUDAMED à partir du 28 mai 2026

Mise à jour importante

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation de la base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) devient obligatoire pour de nombreuses obligations prévues par le MDR/IVDR, notamment l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement UDI/dispositifs, les certificats et la surveillance du marché. Les opérateurs économiques sont fortement encouragés à compléter leur enregistrement EUDAMED et à transférer leurs données dès que possible.

Les modules Vigilance et Investigations cliniques ne sont pas encore fonctionnels. Jusqu’à leur activation, les procédures nationales continuent à s’appliquer au Luxembourg. Cette page sera mise à jour dès que la Commission européenne annoncera l’entrée en application de ces modules.

Cadre juridique européen et national

Au niveau européen, deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux s’appliquent :

Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021,
Le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022.

Dans l’attente de l’entrée en vigueur des modules VIGILANCE et INVESTIGATIONS CLINIQUES d’EUDAMED, plusieurs dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que 98/79/CE concernant l’échange d’information restent applicables et sont réglementées au niveau national. Les informations détaillées sont disponibles dans les documents d'orientation adoptés par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux, acronyme anglais MDCG), ci-dessous (1) et (2).

Au Luxembourg, la commercialisation, l'importation, la publicité et l'utilisation des dispositifs médicaux sont régies par :

la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux
le règlement grand-ducal modifié du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
le règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif les dispositifs médicaux
le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Conformité des dispositifs médicaux

Tout dispositif médical portant le marquage CE, attestant la réussite de l’évaluation de conformité, peut être mis à disposition sur le marché et mis en service. Avant la mise sur le marché, le fabricant établit une déclaration de conformité dans laquelle il atteste que les dispositifs médicaux répondent aux exigences applicables.

Le règlement (UE) 2023/607 a instauré des périodes transitoires prolongées concernant la conformité des dispositifs non évalués selon le MDR ou l'IVDR. Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié les périodes transitoires concernant les dispositifs médicaux in vitro. Pour plus d’informations, vous pouvez également consulter les document MDCG suivants :

Exigences linguistiques

Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, les indications à fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes : française ou allemande.

Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les indications à fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes : française, allemande ou luxembourgeoise. En ce qui concerne les dispositifs exclusivement destinés à un usage professionnel, les indications peuvent également être rédigées en langue anglaise.

Vous pouvez également consulter la page suivante de la Commission européenne pour connaître les exigences linguistiques plus détaillées concernant les dispositifs médicaux au Luxembourg:

Overview of language requirements for manufacturers of medical devices - European Commission

Enregistrement d'un opérateur économique

Tout fabricant établi au Luxembourg qui met des dispositifs sur le marché en son nom propre doit s’enregistrer auprès de la Direction de la santé (meddevices@ms.etat.lu).

Lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne (UE). Tout mandataire européen établi au Luxembourg doit s’enregistrer auprès de la Direction de la santé.

Avec l’utilisation obligatoire d’EUDAMED, le Luxembourg reconnaît l’enregistrement dans ce système comme répondant aux exigences nationales d’enregistrement pour les fabricants et mandataires. Les importateurs ainsi que les fournisseurs de systèmes et de nécessaires établis au Luxembourg doivent également s’enregistrer via EUDAMED Actor Registration Module, selon les Règlements. Chaque demande d'enregistrement doit être validée par l'autorité compétente.

Dans le cadre des délais prévus par le Règlement 2024/1860 et la Décision 2025/2371, es opérateurs économiques concernés sont invités à s’enregistrer le plus rapidement possible.

Lorsqu’elle le juge nécessaire, la Direction de la santé peut demander les documents complémentaires ci-dessous, en fonction du type d’opérateur économique :

	Opérateur économique
Document	MF	AR	IM	PR
Déclaration de conformité	☑	☑ (du MF)	☑	☑ (si applicable)
Certificat(s) de conformité	☑	☑	☑	☑ (si applicable)
Certificat QMS(si applicable)	☑	☑	—	—
Étiquetage	☑	☑	☑	☑ (si applicable)
Notice d’utilisation	☑ (si applicable)	☑ (si applicable)	☑ (si applicable)	☑ (si applicable)
PRRC qualifications (Art. 15 du MDR/IVDR)	☑	☑	—	—
Mandat / contrat MF ↔ AR	—	☑	—	—
Désignation des dispositifs à importer	—	—	☑	—
Confirmation de l’enregistrement du MF dans EUDAMED	—	☑	☑	—
Confirmation de l’enregistrement de l’AR dans EUDAMED	—	—	☑	—
Déclaration selon l’Article 22(1) du MDR	—	—	—	☑

Vigilance

Les rapports de vigilance, y compris MIR (Manufacturer’s Incident Report), FSCA (Field Safety Corrective Action), PSUR (Periodic Safety Update Report), rapports de synthèse périodique (‘PSR’ - periodic summary reports) et rapport de tendances (‘TR’ - trend reports) sont à envoyer à meddevices.vigilance@ms.etat.lu, en utilisant la version la plus récente du formulaire disponible sur le site de la Commission européenne.

Nous encourageons les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).

Concernant les formulaires MIR et FSCA, nous demandons les formats pdf et xml.

Concernant les FSNs (Field Safety Notice, Avis de sécurité), en reflétant la situation linguistique du secteur médical au Luxembourg, nous suggérons au minimum les versions française et allemande en plus de la version anglaise. Les notifications FSCA doivent également être accompagnées de:

la liste des utilisateurs/clients luxembourgeois concernés par cette FSCA,
un aperçu du nombre de produits concernés fournis sur le marché luxembourgeois,
une confirmation de transmission du FSN aux utilisateurs/clients luxembourgeois.

Il est également recommandé de consulter les lignes directrices du MDCG, notamment:

Notification des incidents graves par les professionnels de sante

Qu’est-ce qu’un incident ?

Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant,

et tout effet secondaire indésirable (dans le cas des dispositifs médicaux).
et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif (dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Qu’est-ce qu’un incident grave ?

Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:

la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
une menace grave pour la santé publique.

Fabricants de dispositifs médicaux sur mesure

Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent transmettre à la Direction de la santé (meddevices@ms.etat.lu) les documents suivants :

le formulaire d’enregistrement dûment complété (Word, 261 Ko);
un extrait récent du Registre de Commerce et des Société (RCS) ;
la déclaration prévue à l’annexe XIII du MDR ;
les certificats de conformité applicables ;
le certificat QMS, le cas échéant ;
le cas échéant, l’étiquetage et la notice d’utilisation ;
les documents démontrant les qualifications de la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).

Ils doivent également transmettre la liste des dispositifs sur mesure mis en service au Luxembourg.

Distributeurs

Actuellement, aucun enregistrement n’est prévu pour les distributeurs au Luxembourg. Néanmoins cela pourrait être modifié à l’avenir.

Enregistrement d'un dispositif

Avant la mise sur le marché d'un dispositif médical de classe I ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, le fabricant ou mandataire établi au Luxembourg doit enregistrer ces dispositifs auprès de la Direction de la santé. L’utilisation d’EUDAMED étant obligatoire, le Luxembourg considère l’enregistrement dans ce système comme satisfaisant aux exigences nationales. Toutefois, la Direction de la santé se réserve le droit de demander tout document attestant la conformité des dispositifs concernés et non disponible dans EUDAMED tel que :

Déclaration de conformité
Certificat relatif à la gestion de qualité (QMS), si applicable
Notice d’utilisation
Copie de l'étiquetage
Dans certains cas, la Documentation Technique du dispositif peut être demandée.

Distribution

Au Luxembourg, les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas tenus d’enregistrer les dispositifs distribués auprès de la Direction de la santé. Néanmoins, les exigences linguistiques au niveau national doivent être remplies (voir plus haut « Exigences linguistiques »).