Medizinprodukte

 

Medizinprodukte in Luxemburg

Auf europäischer Ebene gelten 2 Verordnungen für Medizinprodukte:

  • Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte, gültig seit 26. Mai 2021,
  • Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika, gültig seit 26. Mai 2022.

Da die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist, gelten einige Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zum Informationsaustausch weiterhin und werden auf nationaler Ebene geregelt. Detaillierte Informationen sind den von der MDCG (Medical Device Coordination Group) verabschiedeten Leitlinien zu entnehmen.

Daher bleiben einige nationale Bestimmungen, die z.B. die Registrierung von Produkten, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und die Genehmigung von klinischen Prüfungen betreffen, weiterhing anwendbar.

In dieser Hinsicht unterliegen das Inverkehrbringen, die Einfuhr (Import), die Werbung und die Verwendung von Medizinprodukten auf nationaler Ebene folgenden Bestimmungen:

dem geänderten Gesetz vom 16. Januar 1990 über Medizinprodukte

  •  geänderten großherzoglichen Verordnung vom 5. Februar 1993 über aktive implantierbare Medizinprodukte,
  • der geänderten großherzoglichen Verordnung vom 11. August 1996 über Medizinprodukte,
  • der geänderten großherzoglichen Verordnung vom 24. Juli 2001 über In-vitro-Diagnostika.

Konformität von Medizinprodukten

Jedes Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung trägt, die anzeigt, dass es einer Konformitätsbewertung unterzogen wurde, kann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Vor dem Inverkehrbringen des Produktes erstellt der Hersteller die Konformitätserklärung, in der er erklärt, dass die Produkte die Bestimmungen der für sie geltenden Normen erfüllen.

Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden verlängerte Übergangsfristen für die Konformität von Produkten eingeführt, die nicht nach MDR oder IVDR bewertet wurden. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden zusätzlich die Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika geändert. Weitere Informationen finden Sie auch in den folgenden MDCG-Dokumenten:

Sprachliche Anforderungen

Für aktive implantierbare Medizinprodukte müssen die Gebrauchsanweisung und Patienteninformation in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Französisch oder Deutsch.

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die Gebrauchsanweisung und Patienteninformation in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Französisch, Deutsch oder Luxemburgisch.

Wenn das Produkt ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt ist, können diese Informationen auch auf Englisch verfasst werden.

Detailliertere sprachliche Anforderungen für Medizinprodukte in Luxemburg finden Sie auch auf der folgenden Seite der Europäischen Kommission:

Registrierung eines Wirtschaftsakteurs

Jeder Hersteller, der Medizinprodukte unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, muss sich, sofern er in Luxemburg ansässig ist, bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen (meddevices@ms.etat.lu).

Wenn ein Hersteller keinen eingetragenen Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat hat, muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen. Jeder in Luxemburg ansässige Bevollmächtigte muss sich bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen (meddevices@ms.etat.lu).

Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Anbieter von Systemen und Behandlungs-einheiten) mit Sitz in Luxemburg können sich gemäß den europäischen Verordnungen über das EUDAMED Actor Registration Module registrieren. Jeder Registrierungsantrag muss von der jeweils zuständigen Behörde – in Luxemburg das Ministerium für Gesundheit und Soziale Sicherheit – bestätigt werden.

Die oben genannten Wirtschaftsakteure werden aufgefordert, sich aufgrund der in Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Fristen so bald wie möglich zu registrieren.

Derzeit ist keine Registrierung für Händler in Luxemburg vorgesehen, dies kann sich jedoch in Zukunft ändern.

Registrierung eines Medizinproduktes

Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der Klasse I oder eines In-vitro-Diagnostikums muss jeder Hersteller oder sein Bevollmächtigter, sofern er in Luxemburg ansässig ist, sein Medizinprodukt der Klasse I oder das In-vitro-Diagnostikum bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen. In diesem Zusammenhang muss der Antragsteller die folgenden Dokumente an meddevices@ms.etat.lu senden:

  • Ein aktueller Auszug aus dem RCS (nicht älter als 3 Monate),
  • Konformitätserklärung,
  • Konformitätszertifikat(e), falls zutreffend,
  • QMS-Zertifikat, falls zutreffend,
  • IFU (Gebrauchsanweisung),
  • Kopie der Kennzeichnung,
  • In einigen Fällen kann die technische Dokumentation angefordert werden.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an meddevices@ms.etat.lu

Medizinprodukte höherer Klassen können direkt in EUDAMED registriert werden, sobald die Registrierung der betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller und/oder Bevollmächtigter, falls zutreffend) bestätigt wurde. Die Gesundheitsdirektion behält sich das Recht vor, alle relevanten Dokumente anzufordern, die die Konformität der betreffenden Produkte belegen.

In Luxemburg besteht keine Meldepflicht für den Vertrieb von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung. In dieser Hinsicht sind die Händler von Medizinprodukten nicht verpflichtet, sich bei der Gesundheitsdirektion zu registrieren.

Auf nationaler Ebene sind jedoch sprachliche Anforderungen zu erfüllen (siehe auch Punkt SPRACHLICHE ANFORDERUNGEN)

Antrag auf Ausnahmegenehmigung

Um eine Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren für das Inverkehrbringen/Inbetriebnahme eines Medizinprodukts/eines In-vitro-Diagnostikums auf dem Hoheitsgebiet Luxemburgs zu beantragen (gemäß Artikel 59 der MDR oder Artikel 54 der IVDR), muss der Antragsteller das ausgefüllte Formular zusammen mit allen relevanten Unterlagen an die folgende Adresse senden: meddevices@ms.etat.lu.

Es werden nur vollständige Anträge berücksichtigt.

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