Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Leistungsbewertung und klinischer Nachweis

Die Leistungsbewertung, definiert in Artikel 2(44) der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), ist die Prüfung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistungsfähigkeit und gegebenenfalls der klinischen Leistungsfähigkeit eines Produkts. Dazu gehören drei wesentliche Elemente:

1. Analyseleistung – Art. 2 (40): die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.
2. Klinische Leistung – Art. 2 (41): bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.
3. Wissenschaftliche Validität eines Analyten – Art. 2 (38): Der Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

Um ein angemessenes Maß an klinischem Nachweis zu gewährleisten, werden alle Unterlagen zur Leistungsbewertung vom Hersteller gemäß Artikel 56 und Anhang XIII Teil A der Verordnung (EU) 2017/746 geplant, erstellt und dokumentiert. Diese Bewertung muss objektiv, gründlich, verhältnismäßig und den Merkmalen des Produkts angemessen sein.

In Luxemburg unterliegt jeder Antrag auf eine Leistungsstudie am Menschen oder auf eine wesentliche Änderung einer Leistungsbewertungsstudie ebenfalls einer vorherigen Genehmigung durch den Minister, die auf den wissenschaftlichen und ethischen Gutachten der Gesundheitsdirektion und des Nationalen Forschungsethikausschusses basiert (Art. 27 des Gesetzes vom 8. März 2018 über Krankenhäuser und Krankenhausplanung).

Weitere Leitlinien zu Definitionen, Anforderungen der IVDR, Regulierungswegen, Einreichungsunterlagen, Dokumentation von Berichten und Studien, Übergangsfristen usw. finden Sie in den Dokumenten der MDCG (Medical Devices Coordination Group), insbesondere in der Leitlinie  MDCG 2025-5 - Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (June 2025)

Einreichung eines Antrags auf Leistungsbewertung

Bis zum Inkrafttreten der Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist der Antrag auf Leistungsbewertung unter Verwendung des in Anhang I des Dokuments MDCG_2022-19 enthaltenen Formulars an das Gesundheitsministerium über die folgenden E-Mail-Adressen zu senden: 

• recherchebiomedicale@ms.etat.lu
• und meddevices@ms.etat.lu

Die Liste der dem Antrag beizufügenden Unterlagen findet sich ebenfalls im Anhang des Dokuments MDCG_2022-19_e-appendix.

Bei Hinzufügung zusätzlicher Vorrichtungen, Vergleichsgeräte oder Standorte zur Leistungsbewertung stehen spezielle Formulare sowie eine Checkliste mit allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Normen, gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Gutachten zur Verfügung.

Der Antrag kann in einer oder mehreren der folgenden Sprachen verfasst werden: Deutsch, Französisch, Luxemburgisch oder Englisch.

Die dem Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter mitgeteilten Informationen müssen es ihm ermöglichen, die Art und die Ziele der Untersuchung, die Rechte und Garantien hinsichtlich seines Schutzes, die Bedingungen und die Dauer der Studie sowie mögliche Ersatzbehandlungen und Nachsorgemaßnahmen zu verstehen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, alle für die Teilnehmer bestimmten Dokumente (Einverständniserklärung, Fragebögen, Rekrutierungsmaterial usw.) in französischer und deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen, um den sprachlichen Erwartungen der luxemburgischen Bevölkerung gerecht zu werden.

Der Nachweis über den Abschluss einer Versicherung ist obligatorisch und muss das Projekt, die Anzahl der versicherten Teilnehmer und die Dauer der gesamten Studie enthalten.

Einreichung eines Antrags auf wesentliche Änderung einer Leistungsstudie

Während einer Leistungsstudie können sogenannte wesentliche Änderungen auftreten. Dabei handelt es sich um Änderungen, die sich beispielsweise auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Teilnehmer oder auf die Robustheit oder Zuverlässigkeit der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken.

Innerhalb einer Woche muss der Antragsteller:

• die Gründe und die Art der Änderung mit;
• eicht seinen Antrag unter Verwendung des im Anhang des Dokuments MDCG_2022-20 enthaltenen Antragsformulars beim Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit über die E-Mail-Adressen recherchebiomedicale@ms.etat.lu und meddevices@ms.etat.lu ein;
• fügt eine aktualisierte Fassung der relevanten Unterlagen gemäß Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/746 bei (die in diesen Unterlagen vorgenommenen Änderungen müssen deutlich erkennbar sein). Eine nicht erschöpfende Liste wesentlicher Änderungen finden Sie in Anhang II des Dokuments MDCG 2025-5.

Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie

Informationen über die Beendigung oder Unterbrechung einer Leistungsstudie sind dem Ministerium für Gesundheit und Soziale Sicherheit über:

• recherchebiomedicale@ms.etat.lu 
• meddevices@ms.etat.lu

zu übermitteln, wobei die Anweisungen in der folgenden Tabelle zu beachten sind:

Die Zusammenfassung und der Bericht über die Leistungsstudie müssen dem Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Leistungsbewertung oder innerhalb von drei Monaten nach vorzeitigem Abbruch oder vorübergehender Unterbrechung unter Verwendung der Empfehlungen in Abschnitt 6.8 des MDCG_2022-2 übermittelt werden.  

Welche Ereignisse sind zu melden und innerhalb welcher Frist?

Bei allen Ereignissen im Zusammenhang mit einer in Luxemburg durchgeführten Leistungsbewertungsstudie benachrichtigt der Sponsor unverzüglich unter Verwendung des Formulars in Dokument MDCG 2020-10/2 Rev. 1 an meddevices.vigilance@ms.etat.lu. Die Frist für die Meldung an die nationalen Behörden richtet sich nach der Schwere des Ereignisses (siehe Tabelle unten). Um eine rechtzeitige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor gegebenenfalls einen ersten unvollständigen Bericht vorlegen, bevor er einen vollständigen Bericht einreicht.