Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro

Evaluation des performances et preuve clinique

L'évaluation des performances, définie par l'article 2(44) du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), est l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif. Cela inclut trois éléments essentiels :

1. Performance Analytique - art 2 (40) : la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné.
2. Performance Clinique - art 2 (41) : la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
3. Validité scientifique d'un analyte – art 2 (38) : l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique.

Afin garantir un niveau de preuve clinique approprié, toute la documentation d’évaluation des performances est planifiée, générée et documentée par le fabricant selon l’Article 56 et la Partie A de l’Annexe XIII du règlement (UE) 2017/746. Cette évaluation doit être objective, approfondie, proportionnelle et appropriée selon les caractéristiques du dispositif.

Au Luxembourg, toute demande d’une étude des performances impliquant la personne humaine ou de modification substantielle d’une étude des performances fait également l’objet d’une autorisation préalable du ministre, basée sur les avis scientifique et éthique de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche (Art. 27 de la Loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière).

Des directives supplémentaires concernant les définitions, les exigences de l’IVDR, les voies réglementaires, les documents de soumission, la documentation des rapports et des études, les périodes de transition, etc., sont disponibles dans les documents du MDCG (Medical Devices Coordination Group), notamment MDCG 2025-5 - Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (June 2025).

Introduction d’une demande concernant les études de performances

Dans l’attente de l’entrée en vigueur de la base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), la demande d’étude des performances doit être envoyée au moyen du formulaire disponible en Annexe I du document MDCG_2022-19 auprès du ministère de la Santé et de la Sécurité sociale via les adresses mails :

• recherchebiomedicale@ms.etat.lu 
• et meddevices@ms.etat.lu

La liste des documents à joindre à la demande se trouve également en annexe du document MDCG_2022-19_e-appendix En cas d’ajout de dispositif(s), de comparateur(s) ou site(s) supplémentaire(s) à l’étude des performances, des formulaires spécifiques ainsi qu’une checklist des exigences générales de sécurité et de performance, des normes, des spécifications communes et des avis scientifiques sont également disponibles.

Le dossier de demande peut être rédigé dans une ou plusieurs des langues allemande, française, luxembourgeoise ou anglaise.

Les informations communiquées au participant, ou à son représentant légal, doivent lui permettent de comprendre la nature et les objectifs de l’étude, les droits et garanties concernant sa protection, les conditions et la durée de l’étude, ainsi que les traitements de substitution éventuels et les mesures de suivi. A cet égard, il est important de fournir les versions française et allemande de tous documents destinés aux participants (consentement éclairé, questionnaires, matériel de recrutement, etc.) afin de répondre aux attentes linguistiques de la population luxembourgeoise.

La preuve de la souscription d’une assurance est obligatoire et doit mentionner le projet, le nombre de participants couverts et étendue sur toute la durée de l'étude.

Introduction d’une demande de modification substantielle à une étude des performances

Durant toute étude des performances, des modifications dites substantielles peuvent se produire. Il s’agit de modifications ayant un impact sur par exemple sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude.

Dans un délai d’une semaine, le requérant :

• Informe des raisons et de la nature de la modification ;
• Introduit sa requête au moyen du formulaire de demande disponible en Annexe du document MDCG_2022-20 auprès du ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale via les adresses mails : recherchebiomedicale@ms.etat.lu & meddevices@ms.etat.lu ;
• Joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIV du règlement (UE) 2017/746 (les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles). Pour la liste non exhaustive des modifications substantielles, veuillez consulter l’annexe II du document MDCG 2025-5.

Notification de la fin ou de l’interruption d’une étude des performances

Les informations relatives à la fin ou l’arrêt d’une étude des performances doivent être transmises au ministère de la Santé et de la Sécurité sociale via :

• recherchebiomedicale@ms.etat.lu 
• meddevices@ms.etat.lu;

en respectant les instructions reprises dans le tableau ci-dessous :

Le résumé et le rapport sur l’étude des performances doivent être transmis au ministère de la Santé et de la sécurité sociale dans l'année qui suit la fin de l'étude des performances, ou dans les trois mois suivant l'arrêt anticipé ou l'arrêt temporaire, en utilisant les recommandations à la section 6.8 du MDCG_2022-2.

Quels événements signaler et dans quel délai ?

Pour tout événement en lien avec une étude des performances réalisée au Luxembourg, le promoteur notifie sans tarder au moyen du formulaire disponible dans le document MDCG 2020-10/2 Rev. 1 à meddevices.vigilance@ms.etat.lu. Le délai de notification aux autorités nationales tient compte de la sévérité de l'événement (voir tableau ci-dessous). Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.