Verfügbarkeit von Medizinprodukten

Rolle und Verantwortung der Wirtschaftsakteure

Hersteller

Die Hersteller müssen die Informationen mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika vorlegen, es sei denn, es treten unerwartete Umstände ein (Naturkatastrophe, plötzlicher Ausfall von Rohstoffen). Es wird jedoch empfohlen, die Informationen nach Möglichkeit früher zu übermitteln.

  • Eine Lieferunterbrechung ist definiert als eine vorübergehende Unfähigkeit, das Produkt zu liefern, mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 60 Tagen.
  • Eine Lieferunterbrechung bedeutet, dass der Hersteller das Produkt nicht mehr in der Europäischen Union in Verkehr bringt.

Die Informationspflicht gilt nur für Medizinprodukte und IVD, bei denen nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, dass die Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung einen ernsthaften Schaden oder die Gefahr eines ernsthaften Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten verursachen könnte.

Unter „ernsthaftem Schaden oder der Gefahr eines ernsthaften Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit“ ist jeder ernsthafte Schaden für die Patienten oder jede Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen, der/die bereits eingetreten ist oder bei dem/der eine erhebliche Wahrscheinlichkeit des Eintretens besteht.

Vor jeder Meldung muss der Hersteller die Auswirkungen der Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Medizinprodukten und IVD bewerten und dabei insbesondere die Folgen der Nichtverfügbarkeit von Behandlungen oder Diagnosen berücksichtigen. Bestimmte Lieferengpässe können nämlich zu einer unmittelbaren Gefahr des Todes, einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten oder eines lebensbedrohlichen Zustands führen, wenn keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem MDCG-Dokument Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR.

Wenn der Hersteller festgestellt hat, dass die Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung des Produkts einen ernsthaften Schaden oder ein ernsthaftes Risiko eines Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte, informiert er die relevanten Parteien, die er direkt beliefert:

  1. die Wirtschaftsakteure
  2. die Gesundheitseinrichtungen
  3. die Angehörigen der Gesundheitsberufe
  4. die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist.

Wenn der Hersteller nicht direkt Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe beliefert, muss er die betreffenden Wirtschaftsakteure in der Lieferkette informieren, die dann die Gesundheitseinrichtungen informieren müssen.

Händler und Importeure  

Die Verantwortung für die Weitergabe von Informationen in der nachgelagerten Lieferkette liegt bei den Wirtschaftsakteuren, nachdem sie die Informationen vom Hersteller oder einem anderen Wirtschaftsakteur erhalten haben.

  • Importeure: Nach Erhalt dieser Informationen vom Hersteller müssen die Importeure des betreffenden Produkts die vom Hersteller bereitgestellten Informationen unverzüglich an alle Händler weitergeben, an die sie das Produkt direkt liefern.

  • Händler: Nach Erhalt der Informationen von den Importeuren müssen die Händler die vom Hersteller bereitgestellten Informationen unverzüglich an alle anderen Händler, an die sie das betreffende Produkt liefern, sowie an die von ihnen belieferten Gesundheitseinrichtungen weiterleiten.

Die Informationen müssen stets so weitergeleitet werden, wie sie vom Hersteller bereitgestellt wurden, um die Integrität der ursprünglichen Mitteilung zu wahren, bis sie die betreffenden Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erreichen.

Zur Erinnerung: Gemäß Artikel 25 der MDR/IVDR müssen die Wirtschaftsakteure ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten aufrechterhalten. Sie müssen in der Lage sein, ihre vorgelagerten Lieferanten und nachgelagerten Kunden zu identifizieren.

Meldung einer Unterbrechung oder eines Abbruchs des Produkts gemäß Art. 10a in Luxemburg

Jeder Hersteller, der in Luxemburg niedergelassen ist oder dessen Bevollmächtigter sich in Luxemburg niedergelassen hat, muss die Gesundheitsdirektion mit dem auf der Website der Europäischen Kommission verfügbaren Formular für Herstellerinformationen informieren:

Dieses Formular sollte so bald wie möglich an meddevices@ms.etat.lu geschickt werden.

Alle erforderlichen Angaben im Formular müssen ausgefüllt werden. Zur besseren Beurteilung der Situation können auf freiwilliger Basis zusätzliche Angaben gemacht werden. Im Falle einer Aktualisierung des Formulars müssen die geänderten Abschnitte deutlich angegeben werden.

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