Disponibilité des dispositifs médicaux

Rôles et responsabilités des opérateurs économiques

Fabricant

Les fabricants doivent fournir les informations au moins six mois avant l’interruption ou l’arrêt prévu de l’approvisionnement de certains DM et DIV, sauf circonstances exceptionnelles (catastrophe naturelle, pénurie soudaine de matières premières). Toutefois, il est conseillé d’informer plus tôt si possible:

  • L’interruption de fourniture est définie comme l’incapacité temporaire d’un fabricant à fournir un dispositif pendant plus de 60 jours.
  • L’arrêt de fourniture indique que le fabricant ne mettra plus le dispositif sur le marché dans l’Union européenne.

L’obligation d’information s’applique uniquement aux DM et DIV pour lesquels il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres.

Par « préjudice grave ou risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique », il faut entendre tout préjudice grave pour les patients ou toute menace pour la santé publique qui se produit ou pour laquelle il existe une probabilité significative que cela se produise.

Préalablement à toute notification, le fabricant doit donc évaluer l’impact de l’interruption ou de la cessation de fourniture des DM et DIV, en considérant notamment les conséquences de l’indisponibilité du traitement ou du diagnostic. En effet, certaines pénuries peuvent mener à un risque imminent de décès, une grave détérioration de la santé du patient ou des conditions mettant en danger la vie du patient sans alternatives appropriées disponibles. Pour plus de détails, veuillez consulter le document MDCG Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR

Lorsque le fabricant a établi que l’interruption ou la cessation de fourniture du dispositif pourrait causer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, il informe directement les acteurs concernés :

  1. Les opérateurs économiques
  2. Les établissements de santé
  3. Les professionnels de santé
  4. L’autorité compétente de l'État membre où le fabricant ou son mandataire est établi

Si les fabricants ne fournissent pas directement aux établissements de santé ou aux professionnels de santé, ils doivent informer les opérateurs économiques concernés dans la chaîne d’approvisionnement, qui devront ensuite informer les établissements de santé.

Distributeurs et importateurs

La responsabilité du partage d’information en aval dans la chaîne d’approvisionnement incombe aux opérateurs économiques après réception des informations du fabricant ou d’un autre opérateur économique.

  • Importateurs : À réception de cette information du fabricant, les importateurs du dispositif en question doivent, sans retard injustifié, transmettre l’information, telle que fournie par le fabricant, à tous les distributeurs à qui ils fournissent directement le dispositif.

  • Distributeurs : Lorsqu’ils reçoivent l’information des importateurs, les distributeurs doivent, sans retard injustifié, la relayer, telle que fournie par le fabricant, à tout autre distributeur à qui ils fournissent le dispositif en question ainsi qu'aux établissements de santé qu'ils approvisionnent.

L’information doit toujours être transmise telle quelle a été fournie par le fabricant, afin de préserver l’intégrité de la communication initiale, y compris jusqu’à ce qu’elle atteigne les établissements de santé ou les professionnels de santé.

POUR RAPPEL, conformément à l’article 25 du MDR/IVDR, les opérateurs économiques doivent maintenir une traçabilité adéquate des dispositifs. Ils doivent pouvoir identifier leurs fournisseurs en amont et leurs clients en aval.

Notification d’interruption ou de cessation de dispositif au Luxembourg selon l’Art.10a

Tout fabricant, établi au Luxembourg, ou ayant son mandataire établi au Luxembourg, notifie la Direction de la santé en utilisant le:

Ce formulaire est à envoyer dans les meilleurs délais à: meddevices@ms.etat.lu

Toutes les informations requises dans le formulaire doivent être remplies. Pour une meilleure évaluation de la situation, des informations supplémentaires peuvent être ajoutées sur base volontaire. En cas de mise à jour du formulaire, il est nécessaire d’indiquer clairement les sections modifiées.

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