Freiverkaufszertifikate

Das Freiverkaufszertifikat (FVZ) ist ein Dokument, das bescheinigt, dass der Hersteller bzw. der Bevollmächtigte in Luxemburg seine eingetragene Niederlassung hat und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß den geltenden Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt, in der Europäischen Union (EU) gehandelt werden darf.

Das CLV ist für eine Gesundheitsbehörde in einem einführenden Land außerhalb der Europäischen Union (EU) bestimmt. Er wird von einem Hersteller oder einem Bevollmächtigten für die Ausfuhr eines Medizinprodukts (MD) oder eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) aus der EU beantragt.

Alle Anträge auf CLV müssen an die Gesundheitsdirektion gerichtet werden:

Division de la Pharmacie et des Médicament (Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel)
2a, rue Thomas Edison,
L-1445 Strassen

unter Verwendung der folgenden Formulare, je nach anwendbarem Recht (siehe Kasten : "Mehr wissen").

a) “New devices” gemäß MDR oder IVDR:

Den Formularen sind folgende Dokumente beizufügen:

• Ein aktueller Auszug aus dem RCS (nicht älter als 3 Monate),
• Konformitätserklärung,
• Konformitätsbescheinigung(en), falls zutreffend,
• QMS-Zertifikat, falls zutreffend,
• IFU (Gebrauchsanweisung),
• Kopie der Kennzeichnung.
• In einigen Fällen kann die technische Dokumentation angefordert werden.

b)  “Legacy devices” gemäß Artikel 120 der MDR bzw. Artikel 110 der IVDR (siehe auch Verordnung (EU) 2023/607) und die MDCG Leitlinien Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607:

Den Formularen sind folgende Dokumente beizufügen:

• Ein aktueller Auszug aus dem RCS (nicht älter als 3 Monate)
• Konformitätserklärung
• Konformitätsbescheinigung(en), falls zutreffend
• IFU (Gebrauchsanweisung)
• Kopie der Kennzeichnung
• QMS-Zertifikat, falls zutreffend
• Herstellererklärung nach Verordnung (EU) 2023/607 (Word, 48 KB) oder Herstellererklärung nach Verordnung (EU) 2024/1860 (Word, 52 KB)
• Kopie der schriftlichen Vereinbarung mit der benannten Stelle (falls zutreffend)

c) “Other devices” (Medizinprodukte älter als “Legacy devices”)

Derzeit wird die Bereitstellung von FVZ für diese Produkttypen juristisch geprüft. Sobald dieser Prozess abgeschlossen ist, wird diese Seite entsprechend aktualisiert.

Die Anträge sind gemäß der geltenden Gesetzgebung unter Verwendung der folgenden Formulare an die Division de la pharmacie et des médicaments (2a, rue Thomas Edison, L-1445 Strassen) zu richten (siehe unten).

Das Formular ist in N+1 Exemplaren auszudrucken und handschriftlich zu unterschreiben, da ein Exemplar bei der Gesundheitsdirektion verbleibt. Bitte beachten Sie, dass ein Formular nur die Produkte enthalten darf, die in der gleichen DoC und/oder im gleichen CoC aufgeführt sind.

Den Formularen sind die unten aufgeführten Dokumente beizufügen (alternativ können Kopien dieser Dokumente auch per E-Mail an meddevices@ms.etat.lu gesendet werden).

Für Dateien, die größer als 10 MB sind, senden Sie bitte eine E-Mail an meddevices@ms.etat.lu mit dem Betreff „Einreichen einer CLV-Anfragedatei, die größer als 10 MB ist“. Sie erhalten dann per E-Mail einen OTX-Link (One Time Exchange-Anwendung), über den Sie uns Ihre Dateien übermitteln können.