Certificats de libre vente

Le certificat de libre vente (CLV) est un document qui certifie que le dispositif médical d'un fabricant ou d’un mandataire luxembourgeois est conforme à la législation applicable et peut être commercialisé dans l'Union européenne (UE). Le CLV est destiné à une autorité de santé d’un pays importateur tiers à l’UE. Il est demandé par un fabricant ou par un mandataire en vue de l’exportation d’un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) en dehors de l’UE.

Toutes les demandes de CLV doivent être adressées à la Direction de la santé:

Division de la Pharmacie et des Médicaments
2a, rue Thomas Edison,
L-1445 Strassen

à l'aide des formulaires suivants, selon la législation applicable (voir boîte pour en savoir plus). 

a) « New devices » selon le MDR ou l'IVDR:

Les formulaires doivent être accompagnés des documents suivants:

• Un extrait récent du RCS (datant de moins de 3 mois),
• Déclaration de conformité,
• Certificat(s) de conformité valable(s), le cas échéant,
• Certificat relatif à la gestion de qualité (QMS), si applicable,
• Notice d'utilisation,
• Copie de l'étiquetage,
• Dans certains cas, la Documentation Technique peut être demandée

b) « Legacy devices » conformément à l'article 120 du MDR ou à l'article 110 de l'IVDR (voir également le Règlement (EU) 2023/607) et les lignes Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607:

Les formulaires doivent être accompagnés des documents suivants:

• Un extrait récent du RCS (datant de moins de 3 mois),
• Déclaration de conformité,
• Certificat(s) de conformité valable(s), le cas échéant,
• Notice d'utilisation,
• Copie de l'étiquetage,
• Certificat relatif à la gestion de qualité (QMS), si applicable,
• Copie de la Déclaration du fabricant selon le règlement (UE) 2023/607 (Word, 48 Ko) (MDR) ou, les cas échéant, copie de la Déclaration du fabricant selon le règlement (UE) 2024/1860 (Word, 52 Ko) (IVDR)
• Copie de l’accord écrit avec l’organisme notifié,
• Dans certains cas, la Documentation Technique peut être demandée.

c) « Other devices » (Appareils plus anciens que les « legacy devices »):

Actuellement, la délivrance du CLV pour ce type de produits est en cours d'évaluation juridique. Dès que cette procédure sera finalisée, cette page sera mise à jour.

Les formulaires doivent être imprimés et signés à la main en N+1 exemplaires puisqu’un exemplaire reste à la Direction de la Santé. Veuillez noter qu’un formulaire CLV ne peut inclure que les dispositifs répertoriés sur la même DoC et/ou le même CoC.

Les formulaires doivent être accompagnés des différents documents énumérés ci-dessous (des copies de ces documents peuvent également être envoyées par courriel à meddevices@ms.etat.lu).

Pour des fichiers au-delà de 10 MB, veuillez adresser un mail à meddevices@ms.etat.lu avec pour objet « soumission d’un dossier de demande CLV de taille supérieure à 10 MB ». Vous recevrez par mail, un lien OTX (One Time Exchange application) que vous pourrez utiliser pour nous transférer vos fichiers.