Qualitätssicherung, schriftliche Protokolle und Dosisbewertungen

Gemäß Artikel 101 des Strahlenschutzgesetzes vom 28. Mai 2019 ist die Einrichtung verpflichtet, geeignete Programme zur Qualitätssicherung ihrer medizinischen Geräte für radiologische Untersuchungen umzusetzen und Bewertungen der vom Patienten erhaltenen Dosen vorzunehmen.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist in Artikel 102 des Strahlenschutzgesetzes definiert und umfasst:

• regelmäßige Abnahmeprüfungen und Kontrollen der Leistungen („Stufe B“), die von einem Sachverständigen in medizinischer Physik durchzuführen sind*;
• häufige interne Kontrollen („Stufe A“), vor allem zur Überprüfung der Konstanz bestimmter Parameter, zum Beispiel mithilfe von sogenannten „Prüfkörpern“, die von einem Benutzer der medizinischen Geräte für radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.

Der Inhalt dieser Prüfungen und Kontrollen ist festgelegt:

• in Anhang XI der großherzoglichen Verordnung vom 1. August 2019 über den Strahlenschutz für Ausrüstungen für die äußerlich angewandte Strahlentherapie oder die Brachytherapie (interne Strahlentherapie);
• in Anhang XIII der großherzoglichen Verordnung für konventionelle Zahnröntgengeräte;
• in Anhang XII der großherzoglichen Verordnung für andere im Rahmen der Bestrahlung für medizinische Zwecke verwendeten Ausrüstungen; und
• gegebenenfalls in Anhängen der Zulassung.

*: Die Qualitätskontrolle der Stufe B für Zahnröntgengeräte der Klasse III kann von einem Strahlenschutzbeauftragten mit Befugnis zur Beratung dieser Einrichtungen durchgeführt werden.

Schriftliche Protokolle

Gemäß Artikel 89 und 90 des Gesetzes sind Einrichtungen, die medizinische Ausrüstungen für radiologische Untersuchungen betreiben, verpflichtet, folgende Verfahren schriftlich festzulegen:

• das Verfahren zur Begründung des Antrags auf eine radiologische Untersuchung und die Informationen für den Patienten;
• die praktischen Schritte oder Prozesse zur Durchführung der Bestrahlung zu medizinischen Zwecken bis zur Verarbeitung und Archivierung der Daten, und zwar für jede Art von Bestrahlung und je nach der Ausrüstung und der Kategorie von Patienten.

Diese schriftlich niedergelegten Verfahren müssen bei jeder Inspektion vorliegen.

 Dosisbewertungen

Gemäß Artikel 97 des Gesetzes ist die Einrichtung verpflichtet, für jede Anlage für radiologische Untersuchungen mindestens einmal jährlich eine Bewertung der für verschiedene Arten von Maßnahmen der interventionellen Radiologie oder Radiodiagnostik an Patienten verabreichten mittleren Dosis vorzunehmen und die Ergebnisse an die Gesundheitsbehörde (Abteilung Strahlenschutz) (Direction de la santé - Division de la radioprotection) einzusenden. Einrichtungen der Klasse I oder II sind verpflichtet, einen Sachverständigen in medizinischer Physik mit der Durchführung einer solchen Bewertung zu beauftragen.

Zeigen die Ergebnisse der Bewertung eine Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte für eine Praxis, ist die betreffende Einrichtung verpflichtet, den Sachverständigen in medizinischer Physik ohne unangemessene Verzögerung zu beauftragen, um die Dosen zu optimieren.