Sicherheitsanweisung im Feld - MiniMed™ Insulinpumpensystem FA1446

Medtronic MiniMed™ Paradigm™ Insulinpumpe, MiniMed™ Serie 600 & Serie 700

Genauigkeit des Pumpenabgabevolumens (PVD) bei Änderungen des Luftdrucks

Der Hersteller Medtronic hat kürzlich festgestellt, dass Änderungen des Luftdrucks (wie im Flugzeug) bei der Verwendung bestimmter Modelle der Insulinpumpen MiniMed™ Paradigm™ und MiniMed™ Serie 600 & Serie 700 bei Diabetespatienten zu einer unbeabsichtigten Insulinabgabe führen können. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich:

• Eine Hypoglykämie, wenn der Luftdruck sinkt, wo wahrscheinlich eine höhere Insulinmenge abgegeben wird (z. B. beim Start eines Flugzeugs).
• Eine Hyperglykämie, wenn der Luftdruck steigt, wodurch weniger Insulin abgegeben werden kann (z. B. bei der Landung).

Die empfohlenen Maßnahmen für die betroffenen Insulinpumpennutzer sind im Sicherheitshinweis für den Patienten aufgeführt. Zu diesen Empfehlungen gehören:

• Häufige Überprüfung des Glukosespiegels bei Aktivitäten wie Flugreisen, Fahrten in Vergnügungsparks oder anderen Situationen, in denen plötzliche oder extreme Änderungen des Luftdrucks, der Höhe oder der Schwerkraft auftreten können.
• Ein Gespräch mit dem Arzt Ihres Vertrauens, damit der Patient auf diese Situationen vorbereitet ist. Der Patient sollte jederzeit ein Notfallset mit schnell wirkender Glukose und einer Notfallinsulintherapie bei sich haben.
• Eine Aufmerksamkeit für die Warnungen ihrer Insulinpumpe und für die Symptome von Hypoglykämie oder Hyperglykämie.

Verhaltensweise

Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet:

• Bestehenden Patienten das Schreiben des Herstellers für Patienten zukommen zu lassen (FA1446 Pump User Letter DE for LUX (Pdf, 153 KB))
• Ihre neuen Patienten über dieses Schreiben zu informieren und ihnen zu erklären, wie wichtig es ist, den Blutzuckerspiegel in Situationen mit schnell wechselndem Luftdruck (wie im Flugzeug) häufig zu überwachen, damit sie eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie behandeln können.

Die Vertriebspartner sind verpflichtet:

• Den bestehenden Patienten das für Patienten bestimmte Schreiben des Herstellers zuzusenden (FA1446 Pump User Letter DE for LUX (Pdf, 153 KB))
• Das Schreiben des Herstellers für Patienten (FA1446 Pump User Letter DE for LUX (Pdf, 153 KB)) allen zukünftigen Sendungen betroffener Geräte beizulegen

Bei Fragen wenden Sie sich bitte über die E-Mail-Adresse meddevices.vigilance@ms.etat.lu an Ihre Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte: die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel der Gesundheitsdirektion (Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé).