Avis de sécurité - Pompes à insuline Metronic MiniMed™ FA1446

Pompe à insuline Medtronic MiniMed™, Paradigm™, MiniMed™ série 600 & série 700

Précision du volume de distribution de la pompe (PVD) lors des changements de pression d’air

Le fabricant Medtronic a récemment identifié que des changements de pression d’air (comme en avion) peuvent provoquer une administration involontaire d’insuline lors de l’utilisation de certains modèles de pompes à insuline MiniMed™ Paradigm™ et MiniMed™ série 600 & série 700 chez les patients diabétiques. Il existe un faible risque de développer:

• Une hypoglycémie lorsque la pression atmosphérique diminue, où une quantité plus élevée d’insuline est susceptible d’être délivrée (par exemple, lors du décollage de l’avion)
• Une hyperglycémie lorsque la pression de l’air augmente, entraînant une diminution de la quantité d’insuline délivrée (par exemple, lors de l’atterrissage).

Les actions recommandées pour les utilisateurs de pompes à insuline concernées figurent dans l’avis de sécurité destiné au patient. Ces recommandations incluent :

• La vérification fréquente du taux de glucose pendant des activités telles que des voyages en avion, des manèges dans des parcs d’attractions ou d’autres situations où des changements soudains ou extrêmes de pression atmosphérique, d’altitude ou de gravité peuvent se produire.
• Une discussion avec leur professionnel de la santé pour que le patient soit préparé à ces situations. Le patient doit garder à tout moment une trousse d’urgence contenant du glucose à action rapide et une insulinothérapie de secours.
• Une attention aux alertes de leur pompe à insuline et aux symptômes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

Modèles de pompe à insuline concernées

Veuillez consulter le tableau ci-dessous.

Conduite à tenir

Les professionnels de santé sont tenus :

• D’envoyer aux patients existants le courrier du fabricant destiné aux patients (FA1446 Pump User Letter FR for LUX (Pdf, 154 Ko))
• D’informer leurs nouveaux patients du présent courrier et leur expliquer l’importance de surveiller fréquemment la glycémie dans les situations de changement rapide de pression atmosphérique (comme en avion) afin qu’ils puissent traiter une hypoglycémie ou une hyperglycémie

Les distributeurs sont tenus de :

• D’envoyer aux patients existants le courrier du fabricant destiné aux patients (FA1446 Pump User Letter FR for LUX (Pdf, 154 Ko))
• Adjoindre le courrier du fabricant destiné aux patients (FA1446 Pump User Letter FR for LUX (Pdf, 154 Ko)) dans toutes les futures expéditions d'appareils concernés 

Pour toute question, veuillez contacter votre autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux, la Division de la pharmacie et des médicaments au sein de la Direction de la santé, via l’adresse e-mail meddevices.vigilance@ms.etat.lu.