Informationen für Inhaber einer Arzneimittelzulassung

Informationen in Bezug auf das Arzneimittelüberwachungssystem für Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln

1. Der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte
   
   Im Rahmen des Arzneimittelüberwachungssystems steht dem Zulassungsinhaber kontinuierlich und ständig eine Person mit den entsprechenden Qualifikationen im Bereich Arzneimittelüberwachung zur Verfügung. Der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte ist in der Europäischen Union ansässig und übt seine Tätigkeit in diesem Umkreis aus. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung (Autorisation de mise sur le marché - AMM) teilt der Gesundheitsbehörde den Namen und die Kontaktdaten des Beauftragten sowie des Ansprechpartners für Arzneimittelüberwachung auf nationaler Ebene, welcher dem Beauftragten mit Zuständigkeit für die Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz unterstellt ist, mit.
   
   Erklärungsformular (Word, 243 KB) des Ansprechpartners für Arzneimittelüberwachung (Personne de référence en matière de pharmacovigilance - RPV) auf nationaler Ebene (Notification of the contact person for pharmacovigilance at national level (or local person for pharmacovigilance - LPPV))
   
   FAQ : Fragen und Antworten? (Pdf, 249 KB)
   
   
2. Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (Additional risk minimisaion material - aRMM)
   
   Leitlinien (PDF, 539 KB) (Pdf, 203 KB) für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen im Zusammenhang mit zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM) zur Beurteilung und Genehmigung in Luxemburg (Instructions for preparation and submission of additional risk minimisation material (aRMM) for evaluation and approval in Luxembourg)
   
   
3. Direktmitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe
   
   Leitlinien (PDF, 205 KB) (Pdf, 192 KB) für die Verteilung von Direktmitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe in Luxemburg (Instructions for distribution of Direct Healthcare Professional Communication - DHPC in Luxembourg).
   
   DHPC-Logo und Abkürzung zum Herunterladen weiter unten.