Informations pour détenteurs d’AMM

Informations concernant le système de pharmacovigilance des détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament à usage humain

1. Personne responsable de pharmacovigilance (LPPV)
   
   Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable pour la pharmacovigilance. La personne responsable pour la pharmacovigilance, réside et exerce ses activités dans l’Union Européenne. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique à la direction de la Santé le nom et les coordonnées de la personne qualifiée, ainsi que de la personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
   
   Formulaire de déclaration (Word, 243 Ko) de la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) au niveau national (Notification of the contact person for pharmacovigilance at national level (or local person for pharmacovigilance/LPPV).
   
   FAQ : Questions & Réponses ? (Pdf, 230 Ko) 
   
   
2. Activités additionnelles de minimisation des risques (aRMM)
   
   Lignes directrices (Pdf, 539 Ko) (Pdf, 203 Ko) pour la préparation et la soumission du matériel lié aux activités additionnelles de minimisation des risques (aRMM) pour évaluation et approbation au Luxembourg (Instructions for preparation and submission of additional risk minimisation material (aRMM) for evaluation and approval in Luxembourg)
   
   
3. Communications directes aux professionnels de la santé
   
   Lignes directrices (Pdf, 205 Ko) (Pdf, 192 Ko) pour la distribution des Communications directes aux professionnels de la santé (Instructions for distribution of Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) in Luxembourg).
   
   Logo DHPC et abréviation à télécharger ci-dessous.