DHPC et informations de sécurité
Les communications directes aux professionnels de la santé (DHPC – direct healthcare professional communication) ont pour but de les informer de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité d'un médicament ainsi que des mesures qu'ils doivent prendre pour limiter les risques éventuels lors de son utilisation. Les DHPC constituent un élément important dans la promotion du bon usage des médicaments. Elles sont transmises par les laboratoires pharmaceutiques après l’approbation préalable et sous l’autorité de la Direction de la santé et/ou de l’EMA (European Medicines Agency.
Ces DHPC et informations de sécurité à destination des médecins et des pharmaciens sont disponibles ci-dessous :
2025
- Mysimba (naltrexone/bupropion) (Pdf, 70 Ko) : risque cardiovasculaire à long terme et nouvelles recommandations sur l'évaluation annuelle | 28.05.2025
- Fastum gel 2.5% (kétoprofène) (Pdf, 76 Ko) : mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène| 27.05
- Kisqali® (ribociclib) (Pdf, 248 Ko) : modification des précautions de conservation et de la durée de conservation | 23.05.2025
- Vaccin Ixchiq (vaccin contre le chikungunya (vivant)) (Pdf, 716 Ko) : nouvelle contre-indication chez les patients âgés de 65 ans et plus, alors qu'un examen à l'échelle de l'UE est en cours | 22.05.2025
- Opzelura® 15 mg/g, crème (phosphate de ruxolitinib) (Pdf, 416 Ko) : Information importante concernant la présence de particules dans Opzelura crème| 24.04.2025
- Depakine I.V. 400 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable (Pdf, 221 Ko) : Mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice avec instructions corrigées pour la reconstitution de la solution | 22.04.2025
- Progestatifs : (Pdf, 287 Ko) Risque de méningiome – données de surveillance | 09.04.2025
- Systèmes de diffusion intra-utérin (SIU) à libération de lévonorgestrel (Mirena®, Jaydess®, Levonortis®, Levosert®) (Pdf, 492 Ko): risque de perforation de l’utérus lors d’implantation| 31.03.2025
- Paracétamol : (Pdf, 485 Ko) rappel du bon usage et des risques liés à un surdosage | 14.02.2025
- Médicaments contenant de la capécitabine (Pdf, 489 Ko) : prudence dans l’interprétation des résultats de dépistage du déficit en DPD par dosage des taux sanguins d'uracile chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée | 14.02.2025
- XTANDI® (enzalutamide) capsules molles (Pdf, 288 Ko) : interférence entre l’enzalutamide et immunodosage de digoxine sérique par la méthode CMIA | 5.02.2025
- VEOZA™(fézolinétant) : (Pdf, 233 Ko) risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et nouvelles recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement | 13/01/2025
2024
- Médicaments contenant du métamizole (Pdf, 151 Ko) : mesures importantes pour minimiser les conséquences graves du risque connu d’agranulocytose | 17.12.2024
- Médicaments à base de pseudoéphédrine (Pdf, 427 Ko) : changement du statut de prescription | 11.12.2024
- Ocaliva® (obeticholic acid) comprimés pelliculés: (Pdf, 260 Ko) révocation de l’autorisation de mise sur le marché et retrait de lot du médicament Ocaliva | 11.12.2024
- Paracétamol : (Pdf, 441 Ko) risque de cas graves d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) suite à l’utilisation de paracétamol en monothérapie ou en association avec la flucloxacilline | 29.11.2024
- Finastéride et dutastéride (Pdf, 436 Ko) : risque de suicide et idées suicidaires suite à l’utilisation d’inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) : finastéride et risque potentiel pour le dutastéride. | 29.11.2024
- Médicaments contenant du 5-fluorouracile (i.v.) (5-FU) (Pdf, 282 Ko) : Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) par dosage des taux sanguins d'uracile doit être interprété avec prudence | 24.10.2024
- Acétate de médroxyprogestérone : (Pdf, 355 Ko) risque de méningiome et les mesures pour minimiser ce risque | 15.10.2024
- Prégabaline (Pdf, 389 Ko) : rappel sur les risques et le bon usage | 5.09.2024
- Pegasys® (peginterféron alfa-2a) solution injectable (Pdf, 168 Ko) : recommandations suite à la disponibilité limitée du médicament | 5.09.2024
- Depakine® 300 mg/5 ml (60 mg/ml) sirop (Pdf, 302 Ko) : Arrêt de commercialisation | septembre 2024
- Acétate de glatiramère (Pdf, 344 Ko) : Des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement | septembre 2024
- Rabipur (Vaccin contre la rage, inactivé) (Pdf, 121 Ko) : Rapport relatif aux particules de caoutchouc après reconstitution - Recommandations pour minimiser le risque de particules | 22.08.2024
- Mise à jour des informations concernant Ozempic® (sémaglutide) et Victoza® (liraglutide) (Pdf, 174 Ko) : pénurie d'approvisionnement | août 2024
- Mysimba▼ (naltrexone/bupropion) comprimé à libération prolongée (Pdf, 985 Ko) : risque de cas graves suite à l’utilisation concomitante de Mysimba et des médicaments contenant des opioïdes |16.08.2024
- Ocaliva (acide obéticholique) : (Pdf, 250 Ko) recommandation de révocation de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé | 31.07.2024
- Abecma®▼, Breyanzi®▼, Carvykti®▼, Kymriah®▼, Tecartus®▼ et Yescarta®▼ (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre CD19 ou BCMA) (Pdf, 625 Ko) : Risque de tumeur maligne secondaire d’origine lymphocytaire T | 18.07.2024
- Ozempic® (sémaglutide) solution injectable: (Pdf, 205 Ko) recommandations suite à la disponibilité limitée du produit | 21.06.2024
- Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) - acétate de chlormadinone/éthinylestradiol (Bellina, Bellissima, Helen) (Pdf, 878 Ko) : Risque légèrement accru de thromboembolie veineuse chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’acétate de chlormadinone et de l’éthinylestradiol | 14.06.2024
- Fastum® gel (kétoprofène) (Pdf, 77 Ko): Mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène | 22.05.2024
- Paxlovid (nirmatrelvir ; ritonavir) (Pdf, 177 Ko): rappel sur les interactions médicamenteuses pouvant engager le pronostic vital et d’issue fatale avec certains immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus | 20.03.2024
- Etoposide injectable : (Pdf, 291 Ko) risque accru de réactions d’hypersensibilité liées à la perfusion lors de l’administration avec un filtre en ligne | 19.03.2024
- Médicaments contenant du valproate (Pdf, 177 Ko) : nouvelles mesures concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate dans les 3 mois précédant la conception | 06.02.2024
- Pseudoéphédrine: (Pdf, 265 Ko) risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) | 06.02.2024
2023
- Rétinoïdes oraux (acitrétine et isotrétinoïne)▼ (Pdf, 762 Ko): rappel des restrictions pour prévenir l'exposition pendant la grossesse | 27.12.2023
- LEQVIO® (inclisiran) 284 mg solution injectable en seringue préremplie (Pdf, 454 Ko) : informations importantes concernant les instructions d'utilisation avant l'injection | 15.12.2023
- Voxzogo® (vosoritide) (Pdf, 1,48 Mo) : modification de la seringue et de l'aiguille conduisant à une administration exprimée en unités (U) au lieu de mL | 27.11.2023
- Ozempic® (sémaglutide) et Victoza® (liraglutide) (Pdf, 299 Ko) : pénurie d’approvisionnement | 24.11.2023
- Integrilin (eptifibatide) (Pdf, 455 Ko) : Arrêt de la fabrication d'Integrilin | 10.11.2023
- Esters éthyliques d’acides Oméga-3 (Pdf, 196 Ko) : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires | 08.11.2023
- Topamax (topiramate) (Pdf, 162 Ko) : Nouvelles restrictions pour prévenir une exposition pendant la grossesse | 30.10.2023
- Hemlibra (emicizumab) et MabThera (rituximab) (Pdf, 291 Ko) : Absence potentielle de notice dans l’emballage extérieur | 18.08.2023
- Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg (Pdf, 358 Ko) : Modifications importantes des instructions d’utilisation du stylo prérempli SmartJect | 08.08.2023
- Gavreto (pralsetinib) (Pdf, 278 Ko) : Risque accru de tuberculose et mesures pour minimiser ce risque| 16.06.2023
- Clomid (citrate de clomifène) (Pdf, 165 Ko) : troubles visuels associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou permanente/irréversible, partielle ou totale (cécité) | 14.06.2023
- Adakveo® (crizanlizumab) (Pdf, 366 Ko): révocation de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en raison d’un manque d’efficacité thérapeutique | 13.06.2023
- Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou par voie inhalée (Pdf, 632 Ko) - rappel des restrictions d’utilisation | 08.06.2023
- Colchicine Opocalcium® (colchicine) (Pdf, 233 Ko) : Changement de la rubrique « Posologie et mode d’administration » du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice du médicament Colchicine Opocalcium 1 mg | 01.06.2023
- Fastum® gel (kétoprofène) (Pdf, 138 Ko) : Mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène | 15.05.2023
- Pénurie de Fasturtec ® (rasburicase) (Pdf, 204 Ko) : 7,5 mg/5 ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (EU/1/00/170/002) et Changement de conditionnement de Fasturtec ® (rasburicase) 1,5 mg/1 ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (EU/1/00/170/001) | 14.04.2023
- Pholcodine (Pdf, 352 Ko) : les médicaments contenant de la pholcodine ne sont plus disponibles sur le marché de l’Union Européenne | 03.04.2023
- Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) et Xeljanz (tofacitinib) (Pdf, 197 Ko) : Mise à jour des recommandations visant à minimiser les risques de tumeur maligne, d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs, d’infections graves, de maladie thromboembolique veineuse et de mortalité liés à l’utilisation des inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) | 16.03.2023
- Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) (Pdf, 437 Ko) : cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë | 14.02.2023
- Adakveo (crizanlizumab) (Pdf, 434 Ko) : l'étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo | 10.02.2023
2022
- Caprelsa® (vandétanib) (Pdf, 203 Ko) : restriction de l’indication | 22.12.2022
- Xalkori (crizotinib) (Pdf, 81 Ko) : Troubles de la vision, y compris risque de perte de la vision sévère, nécessité d’instaurer une surveillance chez les patients pédiatriques | 16.11.2022
- Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol (Pdf, 233 Ko) : mesures de minimisation du risque de méningiome | 11.11.2022
- Ozempic® (sémaglutide), solution injectable en stylo prérempli (Pdf, 299 Ko) : tension de l'approvisionnement | 09.11.2022
- Imbruvica (ibrutinib) (Pdf, 216 Ko) : nouvelles mesures de minimisation des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves | 03.11.2022
- Médicaments contenant de la pholcodine : (Pdf, 546 Ko) Suspension de l’autorisations de mise sur le marché et retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares | 14.10.2022
- Metalyse® (ténectéplase) 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable (Pdf, 271 Ko) : rupture d’approvisionnement temporaire | 23.09.2022
- Information de sécurité concernant médicaments contenant de la pholcodine: (Pdf, 657 Ko) Risque grave et potentiellement mortel d’allergie croisée avec les curares, agents bloquants neuromusculaires (NMBA) | 13.09.2022
- Rubraca® (rucaparib): (Pdf, 161 Ko) Restriction d’indication | 12.08.2022
- Sabril® (vigabatrine): Pénurie temporaire de Sabril® 500 mg comprimés pelliculés | 27.07.2022
- Caprelsa® (vandétanib) : (Pdf, 172 Ko) Pénurie de Caprelsa® 100 mg comprimés pelliculés | 22.07.2022
- Cetrotide® (acétate de cétrorélix) 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable: (Pdf, 224 Ko) Indisponibilité temporaire | 15.07.2022
- Ocaliva®▼ (acide obéticholique) (Pdf, 675 Ko) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique | 15.06.2022
- Defitelio® (défibrotide) (Pdf, 153 Ko) : Ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino-occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) | 13.06.2022
- Médicaments contenant de la dexmédétomidine - Dexdor® Dexmedetomidine Accord® (Pdf, 149 Ko): Risque augmenté de mortalité chez les patients de 65 ans et moins en Unité de Soins Intensifs (USI) | 16.06.2022
- Médicaments contenant du donépézil – Aricept® Donepezil EG® (Pdf, 373 Ko): Nouvelles informations de sécurité en rapport avec des troubles de la conduction cardiaque incluant des torsades de pointe et un allongement de l'intervalle QT| 12.05.2022
- Fastum® (kétoprofène): (Pdf, 95 Ko) Les mesures destinées à minimiser les risques liés aux formulations topiques de kétoprofène (Fastum Gel) | 20.05.2022
- Rubraca® (rucaparib): (Pdf, 160 Ko) Les données provisoires de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4) montrent une diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence» | 10.05.2022
- Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima®, Zessly® (infliximab): (Pdf, 1,73 Mo) Utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement à l’infliximab | 07.03.2022
- Chlorhydrate d’irinotécan (Pdf, 130 Ko) - Recommandations pour envisager une diminution de la dose initiale afin de réduire le risque de neutropénie et de diarrhée induites par l’irinotécan chez les patients présentant les variants UGT1A1 *28 et *6 | 24.02.2022
- Louise® (diénogest/éthinylestradiol) (Pdf, 305 Ko): Il y a lieu d’être attentif au risque légèrement accru de thrombo embolie veineuse (TEV) chez les femmes qui utilisent un CHC à base de diénogest/éthinylestradiol par comparaison aux utilisatrices de CHC à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol dont le risque est plus faible | 22.02.2022
- Médicaments contenant de l’anagrélide – Xagrid®, Atremia®, Anagrelid Sandoz® (Pdf, 128 Ko): Risque thrombotique, notamment d’infarctus cérébral, lors d’un arrêt brutal du traitement| 22.02.2022
- Mavenclad® (cladribine) (Pdf, 216 Ko) : Risque d’atteinte hépatique grave et nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique | 14.02.2022
2021
- Beovu® (brolucizumab) (Pdf, 342 Ko) 02.11.2021
- Forxiga® (dapagliflozine) (Pdf, 256 Ko) (29.10.2021)
- Lynparza® (olaparib) (Pdf, 392 Ko) (22/10/2021)
- Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Pdf, 263 Ko) (13.10.2021)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Pdf, 180 Ko) (13.10.2021)
- Médicaments à base de dinoprostone (Pdf, 789 Ko) (07.10.2021)
- Champix® (Varénicline) (Pdf, 101 Ko) (30.09.2021)
- RoActemra® (Tocilizumab) (Pdf, 129 Ko)(03.09.2021)
- Vaccins à ARNm contra la COVID-19 Comirnaty® et Spikevax® (Pdf, 241 Ko) (19.07.2021)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Pdf, 205 Ko) (19.07.2021)
- Champix® (Varénicline) (Pdf, 106 Ko) (15.07.2021)
- Xeljanz® (tofacitinib) (Pdf, 385 Ko) (06.07.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® (Pdf, 260 Ko) (23.06.2021)
- Venclyxto® (venetoclax) (Pdf, 2,11 Mo) (10.06.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® (Pdf, 262 Ko) (02.06.2021)
- Valtran® (naloxone/tilidine) (Pdf, 266 Ko) (15.06.2021)
- COVID-19 Vaccine Janssen® (Pdf, 280 Ko) (26.04.2021)
- Fastum® (kétoprofène) (Pdf, 205 Ko) (26.05.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® (Pdf, 206 Ko) (13.04.2021)
- Eylea 40mg/ml® (aflibercept) (Pdf, 224 Ko) (15.04.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca® (Pdf, 260 Ko) (24.03.2021)
- Xeljanz® (tofacitinib) (Pdf, 351 Ko) (23.03.2021)
- Tecentriq® (atezolizumab) (Pdf, 121 Ko) (22.03.2021)
- Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) (Pdf, 3,97 Mo) (18.03.2021)
- Stilnoct® (zolpidem) (Pdf, 140 Ko) : Ajout de nouvelles présentations de Stilnoct 10 mg (7 et 28 comprimés pelliculés) et arrêt prévu de la commercialisation des autres présentations | 02.04.2021
- Esmya® 5mg (acetate d’ulipristal) (Pdf, 186 Ko) (29.01.2021)
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