DHPC und sicherheitsrelevante Informationen
Direktmitteilungen für Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) dienen dem Zweck, den Fachkräften des Gesundheitswesens wichtige neue Informationen im Zusammenhang mit der Sicherheit eines Arzneimittels sowie über die zu treffenden Maßnahmen zur Beschränkung möglicher Risiken bei der Anwendung bereitzustellen. Die DHPC bilden eine wichtige Komponente bei der Förderung der ordnungsgemäßen Anwendung von Arzneimitteln. Sie werden von den Pharmaunternehmen nach der vorläufigen Zulassung und unter Aufsicht der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) bzw. der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) übermittelt.
Diese DHPC und Sicherheitsinformationen für Ärzte und Apotheker sind unten verfügbar:
2025
- Mysimba (Naltrexon/Bupropion) (Pdf, 70 KB): Langfristiges Herz-Kreislauf-Risiko und neue Empfehlungen zur jährlichen Beurteilung | 28.05.2025
- Fastum Gel 2,5 % (Ketoprofen) (Pdf, 76 KB): Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit topischen Ketoprofen-Formulierungen | 27.05.
- Kisqali® (Ribociclib): (Pdf, 248 KB) Änderung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung und der Haltbarkeitsdauer | 23.05.2025
- Ixchiq-Impfstoff (Chikungunya-Impfstoff (lebend)) (Pdf, 716 KB): neue Kontraindikation bei Patienten ab 65 Jahren, während eine EU-weite Überprüfung läuft | 22.05.2025
- Opzelura® 15 mg/g, Creme (Ruxolitinibphosphat) (Pdf, 416 KB): Wichtige Info zu Partikeln in Opzelura Creme | 24.04.2025
- Depakine I.V. 400 mg/4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pdf, 221 KB): Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Packungsbeilage mit korrigierten Anweisungen zur Herstellung der Lösung | 22.04.2025
- Progestagene: (Pdf, 287 KB) Risiko für Meningeome – Überwachungsdaten | 09.04.2025
- Intrauterine Freisetzungssysteme (IUS) mit Levonorgestrel (Mirena®, Jaydess®, Levonortis®, Levosert®) (Pdf, 492 KB): Risiko einer Gebärmutterperforation bei der Implantation | 31.03.2025
- Paracetamol: (Pdf, 485 KB) Erinnerung an die richtige Anwendung und die Risiken einer Überdosierung | 14.02.2025
- Arzneimittel mit Capecitabin (Pdf, 489 KB): Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse des DPD-Mangeltests durch Bestimmung des Uracil-Blutspiegels bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz | 14.02.2025
- XTANDI® (Enzalutamid) Weichkapseln (Pdf, 288 KB): Interferenz zwischen Enzalutamid und dem Immunoassay von Digoxin im Serum mit der CMIA-Methode | 5.02.2025
- VEOZA™(fézolinétant) : (Pdf, 233 KB) Risiko von medikamentenbedingten Leberschäden und neue Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Behandlung | 13/01/2025
2024
- Medikamente mit Metamizol (Pdf, 151 KB): Wichtige Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen des bekannten Agranulozytose-Risikos | 17.12.2024
- Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel: (Pdf, 427 KB) Änderung des Verschreibungsstatus | 11.12.2024
- Ocaliva® (Obeticholic Acid) Filmtabletten (Pdf, 260 KB): Widerruf der Zulassung und Chargenrückruf des Arzneimittels Ocaliva | 11.12.2024
- Paracetamol: (Pdf, 441 KB) Risiko schwerer Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenloch (MAHA) nach Anwendung von Paracetamol als Monotherapie oder in Kombination mit Flucloxacillin | 29.11.2024
- Finasterid und Dutasterid (Pdf, 436 KB): Suizidrisiko und Suizidgedanken nach der Anwendung von 5-alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARI): Finasterid und potenzielles Risiko für Dutasterid. | 29.11.2024
- Medroxyprogesteronacetat: (Pdf, 355 KB) Risiko für Meningeome und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos | 15.10.2024
- Pregabalin (PDF, 389 KB): Erinnern an Risiken und richtige Anwendung | 5.09.2024
- Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) Injektionslösung (PDF, 168 KB): Empfehlungen aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit des Medikaments | 5.09.2024
- Depakine® 300 mg/5 ml (60 mg/ml) Sirup (Pdf, 302 KB): Einstellung der Vermarktung | September 2024
- Glatirameracetat (Pdf, 344 KB): Anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten | September 2024
- Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert) (Pdf, 121 KB): Bericht über Gummipartikel nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Partikelrisikos | 22.08.2024
- Aktualisierte Informationen zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid) (PDF, 174 KB): Lieferschwierigkeiten | August 2024
- Mysimba▼ (Naltrexon/Bupropion) Retardtablette (PDF, 985 KB): Risiko schwerer Fälle nach gleichzeitiger Anwendung von Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln | 16.08.2024
- Ocaliva (Obeticholsäure): (Pdf, 250 KB) Empfehlung zum Widerruf der Marktzulassung in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens | 31.07.2024
- Abecma®▼, Breyanzi®▼, Carvykti®▼, Kymriah®▼, Tecartus®▼ und Yescarta®▼ (CAR-T-Zelltherapien, die gegen CD19 oder BCMA gerichtet sind) (Pdf, 625 KB): Risiko eines sekundären malignen Tumors T-lymphozytären Ursprungs | 18.07.2024
- Ozempic® (Semaglutid) Injektionslösung: (Pdf, 205 KB) Empfehlungen aufgrund der eingeschränkten Produktverfügbarkeit | 21.06.2024
- Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) - Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol (Bellina, Bellissima, Helen) (Pdf, 878 KB): Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol anwenden | 14.06.2024.
- Fastum® gel (Ketoprofen) (Pdf, 77 KB): Maßnahmen zur Minimierung der Risiken von topischen Ketoprofen-Formulierungen | 22.05.2024
- Paxlovid (Nirmatrelvir; Ritonavir) (Pdf, 177 KB): Hinweis auf lebensbedrohliche und tödlich verlaufende Wechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, insbesondere Tacrolimus | 20.03.2024
- Etoposid-Injektion: (Pdf, 291 KB) Erhöhtes Risiko infusionsbedingter Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verabreichung über einen Online-Filter | 19.03.2024
- Valproathaltige Arzneimittel (Pdf, 177 KB): Neue Maßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den letzten drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden | 06.02.2024
- Pseudoephedrin: (Pdf, 265 KB) Risiko für reversible posteriore Enzephalopathie (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) | 06.02.2024
2023
- Gavreto (Pralsetinib) (Pdf, 278 KB): Erhöhtes Tuberkulose-Risiko und Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos | 16.06.2023
- Clomid (Clomifencitrat) (Pdf, 165 KB): Sehstörungen und in manchen Fällen eine reversible oder dauerhafte/irreversible teilweise oder vollkommene Beeinträchtigung des Sehvermögens (Blindheit) | 14.06.2023
- Adakveo® (Crizanlizumab) (Pdf, 366 KB): Widerruf der Marktzulassung in der Europäischen Union aufgrund einer fehlenden therapeutischen Wirksamkeit | 13.06.2023
- Antibiotika der Familie der Fluorquinolone bei systemischer Verabreichung oder Inhalation (Pdf, 632 KB) – Erinnerung an die Anwendungseinschränkungen | 08.06.2023
- Saxenda® (Liraglutide) Injektionslösung in vorgefülltem Pen (FlexTouch®) (Pdf, 232 KB): Versorgungsengpass | 05.06.2023
- Colchicine Opocalcium® (Colchicin) (Pdf, 233 KB): Anpassung der Rubrik „Dosierung und Darreichungsform“ in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage des Arzneimittels Colchicine Opocalcium 1 mg | 01.06.2023
- Fastum®-Gel (Ketoprofen) (Pdf, 138 KB): Maßnahme zur Reduzierung der Risiken aufgrund von topischen Formulierungen von Ketoprofen | 15.05.2023
- Mangel an Fasturtec ® (Rasburicase) (Pdf, 204 KB): 7,5 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel für eine Infusionslösung (EU/1/00/170/002) und Änderung der Aufmachung von Fasturtec ® (Rasburicase) 1,5 mg/1 ml Pulver und Lösungsmittel für Infusionslösung (EU/1/00/170/001) | 14.04.2023
- Pholcodin (Pdf, 352 KB): Arzneimittel mit Pholcodin werden auf dem Markt der Europäischen Union nicht mehr angeboten | 03.04.2023
- Cibinqo (Abrocitinib), Jyseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) und Xeljanz (Tofacitinib) (Pdf, 197 KB): Aktualisierung der Empfehlungen im Hinblick auf die Minimierung von bösartigen Tumoren, schwerwiegenden unerwünschten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerwiegenden Infektionen, venöser Thromboembolie und Sterblichkeit aufgrund der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi) | 16.03.2023
- Zolgensma (Onasemnogene-Abeparvovec) (Pdf, 437 KB): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen | 14.02.2023
- Adakveo (Crizanlizumab) (Pdf, 434 KB): Aus der Phase-III-Studie (CSEG101A2301) geht nicht hervor, dass Crizanlizumab im Vergleich zum Placebo eine bessere Wirkung zeigt | 10.02.2023
2022
- Caprelsa® (Vandetanib) (Pdf, 203 KB): Einschränkung der Indikation | 22.12.2022
- Xalkori (Crizotinib) (Pdf, 81 KB): Sehstörungen, einschließlich eines schwerwiegenden Risikos der Erblindung, obligatorische Überwachung bei Einnahme durch Kinder | 16.11.2022
- Chlormadinonacetat und Nomegestrolacetat (Pdf, 233 KB): Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Entstehung von Meningeomen | 11.11.2022
- Ozempic® (Semaglutid), Injektionslösung in vorgefülltem Pen (Pdf, 299 KB): Lieferschwierigkeiten | 09.11.2022
- Imbruvica (Ibrutinib) (Pdf, 216 KB): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen für eine Dosisanpassung, aufgrund eines erhöhten Risikos schwerwiegender Herzerkrankungen | 03.11.2022
- Arzneimittel mit Pholcodin: (Pdf, 546 KB) Aussetzung der Marktzulassung und Rücknahme aller Sirupschachteln mit Pholcodin, aufgrund eines Allergierisikos bei gleichzeitiger Einnahme mit Curaren | 14.10.2022
- Metalyse® (Tenecteplase) 10.000 Einheiten (50 mg), Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung (Pdf, 271 KB): Temporäre Lieferschwierigkeiten | 23.09.2022
- Sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln mit Pholcodin: (Pdf, 657 KB) Schweres und potenziell tödliches Allergierisiko bei gleichzeitiger Einnahme mit Curaren, neuromuskulären Blockern (NMBA) | 13.09.2022
- Rubraca® (Rucaparib): (Pdf, 161 KB) Einschränkung der Indikation | 12.08.2022
- Sabril® (Vigabatrin): Vorübergehender Lieferengpass von Sabril® 500 mg Filmtabletten | 27.07.2022
- Caprelsa® (Vandetanib): (Pdf, 172 KB) Vorübergehender Lieferengpass von Caprelsa® 100 mg Filmtabletten | 22.07.2022
- Cetrotide® (Cetrorelixacetat) 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung: (Pdf, 224 KB) vorübergehende Nichtverfügbarkeit | 15.07.2022
- Ocaliva®▼ (Obeticholiksäure) (Pdf, 675 KB): Neue Kontraindikation bei der Behandlung von primär-biliärer Cholangitis bei Patienten mit einer dekompensierten Leberzhirrose oder bei dekompensierter Leberzhirrose in der Vergangenheit | 15.06.2022
- Defitelio® (Defibrotid) (Pdf, 153 KB): Nicht prophylaktisch zu verwenden gegen arterielle Verschlusskrankheit nach der Transplantation von hämatopoietischen Stammzellen | 13.06.2022
- Arzneimittel mit Dexmedetomidin – Dexdor® Dexmedetomidine Accord® (Pdf, 149 KB): Erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei Patienten bis 65 Jahre auf der Intensivstation | 16.06.2022
- Arzneimittel mit Donepezil – Aricept® Donepezil EG® (Pdf, 373 KB): Neue sicherheitsrelevante Informationen im Zusammenhang mit Störungen der Erregungsleitung des Herzens, einschließlich Arrhythmien wie „Torsades de pointe“ und einer Verlängerung des QT-Intervalls | 12.05.2022
- Fastum® (Ketoprofen): (Pdf, 95 KB) Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit topischen Formulierungen von Ketorprofen (Fastum Gel) | 20.05.2022
- Rubraca® (Rucaparib): (Pdf, 160 KB) Aus den vorläufigen Daten der Studie CO-338-043 (ARIEL4) geht ein Rückgang der allgemeinen Überlebensdauer im Vergleich zur Referenzbehandlung hervor | 10.05.2022
- Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima®, Zessly® (Infliximab): (Pdf, 1,73 MB) Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder während der Stillzeit Infliximab ausgesetzt werden | 07.03.2022
- Irinotecan-Chlorhydrat (Pdf, 130 KB) – Empfehlung für eine mögliche Reduzierung der anfänglichen Dosis zur Reduzierung des Neutropenie- und Durchfallrisikos, herbeigeführt durch Irinotecan bei Patienten mit den Varianten UGT1A1 *28 und *6 | 24.02.2022
- Louise® (Dienogest/Ethinylestradiol) (Pdf, 305 KB): Das leicht erhöhte Risiko von venöser Thromboembolie (Venous thromboembolism - VTE) bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva auf Basis von Dienogest/Ethinylestradiol einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel/Ethinylestradiol einnehmen, die ein geringeres Risiko aufweisen | 22.02.2022
- Arzneimittel mit Anagrelid – Xagrid®, Atremia®, Anagrelid Sandoz® (Pdf, 128 KB): Thromboserisiko, insbesondere Hirninfarkt bei einer abrupten Einstellung der Behandlung | 22.02.2022
- Mavenclad® (Cladribin) (Pdf, 216 KB): Risiko einer schweren Lebererkrankung und neue Empfehlungen in Bezug auf die Überwachung der Leberfunktion | 14.02.2022
2021
- Beovu® (Brolucizumab) (Pdf, 342 KB) 02.11.2021
- Forxiga® (Dapagliflozin) (Pdf, 256 KB) (29.10.2021)
- Lynparza® (Olaparib) (Pdf, 392 KB) (22.10.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca-Impfstoff (Pdf, 263 KB) (13.10.2021)
- COVID-19 Janssen-Impfstoff (Pdf, 180 KB) (13.10.2021)
- Arzneimittel auf Basis von Dinoproston (Pdf, 789 KB) (07.10.2021)
- Champix® (Vareniclin) (Pdf, 101 KB) (30.09.2021)
- RoActemra® (Tocilizumab) (Pdf, 129 KB) (03.09.2021)
- mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 Comirnaty® und Spikevax® (Pdf, 241 KB) (19.07.2021)
- COVID-19 Janssen-Impfstoff (Pdf, 205 KB) (19.07.2021)
- Champix® (Vareniclin) (Pdf, 106 KB) (15.07.2021)
- Xeljanz® (Tofacitinib) (Pdf, 385 KB) (06.07.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca®-Impfstoff (Pdf, 260 KB) (23.06.2021)
- Venclyxto® (Venetoclax) (Pdf, 2,11 MB) (10.06.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca®-Impfstoff (Pdf, 262 KB) (02.06.2021)
- Valtran® (Naloxon/Tilidin) (Pdf, 266 KB) (15.06.2021)
- COVID-19 Janssen®-Impfstoff (Pdf, 280 KB) (26.04.2021)
- Fastum® (Ketoprofen) (Pdf, 205 KB) (26.05.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca®-Impfstoff (Pdf, 206 KB) (13.04.2021)
- Eylea 40 mg/ml® (Aflibercept) (Pdf, 224 KB) (15.04.2021)
- Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca®-Impfstoff (Pdf, 260 KB) (24.03.2021)
- Xeljanz® (Tofacitinib) (Pdf, 351 KB) (23.03.2021)
- Tecentriq® (Atezolizumab) (Pdf, 121 KB) (22.03.2021)
- Zolgensma® (Onasemnogene-Abeparvovec) (Pdf, 3,97 MB) (18.03.2021)
- Stilnoct® (zolpidem) (Pdf, 140 KB) (02.04.2021)
- Esmya® 5mg (Ulipristalacetat) (Pdf, 186 KB) (29.01.2021)
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