Zulassungsantrag

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (AMM) eines Tierarzneimittels in Luxemburg

Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (AMM) eines Tierarzneimittels in Luxemburg zu erhalten, muss ein Dossier mit folgenden Unterlagen eingereicht werden:

Erforderliche Unterlagen

1. Antragsformular: Füllen Sie das Antragsformular für die Marktzulassung aus und unterzeichnen Sie es.
2. Vollmacht: Legen Sie eine Kopie der Vollmacht vor, wenn Sie im Namen des Inhabers der Marktzulassung handeln.
3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): Fügen Sie die SmPC im PDF-Format mit einer Größe von weniger als 10 MB sowie Informationen zum Produkt und seiner Verpackung (Produktinformation (PI), Einführungsprodukt (PL)) in französischer und/oder deutscher Sprache bei. Mehrsprachige Verpackungen (FR/DE) werden akzeptiert.
4. Zahlungsnachweis: Fügen Sie bitte den Nachweis über die Zahlung der Registrierungsgebühren bei.
5. Wenn bereits eine belgische oder französische Zulassung vorliegt: Bitte fügen Sie diese den Unterlagen bei.
6. Abschließender Bewertungsbericht des Referenzmitgliedstaats (RMS).
7. UPD-Identifikationsnummern: Wenn das Produkt in der UPD aufgeführt ist, geben Sie bitte die permanente Identifikationsnummer des Tierarzneimittels sowie dessen Produktidentifikationsnummer an.

Einreichung des Antrags

Alle Unterlagen sind in einer einzigen E-Mail an folgende Adresse zu senden: luxvet@ms.etat.lu. Nach Eingang und Validierung der Unterlagen wird Ihnen eine AMM-Nummer zugewiesen.

Die ersten drei Ziffern sind für jeden Inhaber spezifisch, während der Rest der AMM-Nummer während der gesamten Lebensdauer des Arzneimittels unverändert bleibt.