Demande enregistrement AMM

Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament vétérinaire au Luxembourg

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament vétérinaire au Luxembourg, il est nécessaire de soumettre un dossier comprenant les documents suivants :

Documents requis

1. Formulaire de demande: remplir et signer le formulaire de demande d’AMM.
2. Délégation de pouvoir: fournir une copie de la délégation de pouvoir si vous agissez au nom du titulaire de l'AMM.
3. Résumé des caractéristiques du produit (RCP): inclure le RCP au format PDF, d'une taille inférieure à 10 Mo, ainsi que les informations sur le produit et son emballage (produit d’information (PI), produit de lancement(PL)) en français et/ou en allemand. Les emballages multilingues (FR/DE) sont acceptés.
4. Preuve de paiement: joindre le justificatif de paiement des frais d'enregistrement.
5. Si une AMM belge ou française est déjà existante: merci de l’inclure dans le dossier.
6. Rapport d'évaluation final émis par l'État membre référent (RMS).
7. Identifiants UPD: quand le produit existe dans l’UPD, merci d’indiquer l'identifiant permanent du médicament vétérinaire ainsi que son identifiant produit.

Soumission de la demande

Tous les documents doivent être envoyés en un seul e-mail à l'adresse suivante: luxvet@ms.etat.lu. Une fois le dossier réceptionné et validé, un numéro d’AMM vous est attribué.

Les trois premiers chiffres sont propres à chaque titulaire tandis que le reste du numéro d’AMM ne changera plus durant tout le cycle de vie du médicament.