Medizinprodukte der Sebbin-Gruppe

Die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel (DPM) wurde von der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) darüber informiert, dass die Sebbin-Gruppe ihre Geschäftstätigkeit aufgrund einer gerichtlichen Liquidation eingestellt hat. Seit dem 3. März 2025 hat das Unternehmen die Herstellung und Vermarktung aller seiner Produkte, insbesondere von Brustimplantaten, eingestellt.

Eine Liste der von der Sebbin-Gruppe vertriebenen Medizinprodukte finden Sie auf unserer Registerkarte „Mehr wissen“

Laut den Informationen der ANSM können Medizinprodukte, die vor dem 3. März 2025 hergestellt wurden, dem Datum, bis zu dem die Konformitätsbescheinigung gültig war, verwendet und implantiert werden, wenn auch ohne kommerzielle Garantien seitens des Herstellers.

Die Einstellung der Geschäftstätigkeit dieses Unternehmens erfolgte aus kommerziellen Gründen und nicht aufgrund von Sicherheitsproblemen mit seinen Produkten. Medizinprodukte, die vor dem 3. März 2025 hergestellt wurden, erfüllen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Es wird darauf hingewiesen, dass der Hersteller Sebbin keinen Rechtsnachfolger hat, der weiterhin die Verpflichtungen des Herstellers aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erfüllt. Zu diesen Pflichten gehört unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance System, PMS), die die Untersuchung von Vorkommnissen und ggf. die Durchführung von sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen vor Ort umfasst. Darüber hinaus werden diese auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte des Herstellers Sebbin nicht mehr vom Hersteller auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überwacht.

Verhalten für Angehörige der Gesundheitsberufe

  • Überprüfen Sie, ob in Ihrer Einrichtung Implantate des Herstellers Sebbin vorhanden sind.
  • Bitte beachten Sie, dass diese Produkte, die vor dem 3. März 2025 hergestellt wurden, weiterhin implantiert werden können, jedoch ohne jegliche kommerzielle Garantie des Herstellers.
  • Wenn Sie bereits gekaufte Medizinprodukte weiterverwenden, empfiehlt die DPM ein erhöhtes Sicherheitsbewusstsein. Der behandelnde Arzt oder der Betreiber der Gesundheitseinrichtung sollte auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung entscheiden, ob die weitere Verwendung dieser bereits intern erworbenen Medizinprodukte im Interesse des Patienten angemessen ist.
  • Die DPM macht darauf aufmerksam, dass die Funktionalität dieser Medizinprodukte intensiver überwacht werden muss.
  • Bitte melden Sie jedes Vorkommnis mit Ihrem Sebbin-Gerät an die DPM unter meddevices.vigilance@ms.etat.lu, indem Sie das dedizierte Meldeformular (FR/DE) (Word, 181 KB) ausfüllen.

Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung.

Schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  • die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
  • eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Ein Leitfaden, der beim Ausfüllen des Meldeformulars hilft, sowie ein Dokument zum Datenschutz sind ebenfalls verfügbar:

 

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