Dispositifs médicaux fabriqués par le groupe Sebbin

La Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé française (ANSM), de la cessation d’activité groupe Sebbin à la suite d’une liquidation judiciaire. Depuis le 3 mars 2025, la société a cessé la fabrication et la commercialisation de tous ses produits, notamment des implants mammaires.

La liste des dispositifs médicaux commercialisés par le groupe Sebbin est disponible en bas de page dans notre boîte « Pour en savoir plus ».

Selon les informations fournies par l’ANSM, les dispositifs médicaux fabriqués avant le 3 mars 2025, date jusqu’à laquelle le certificat de marquage CE était valide, peuvent être utilisés et implantés, bien que sans garanties commerciales de la part du fabricant.

L’arrêt d’activité de cette société répond à des raisons commerciales, et non à des problèmes de sécurité avec ses produits. Les produits fabriqués avant le 3 mars 2025 répondent aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.

Il est à noter que le fabricant Sebbin n’a pas de successeur légal qui continue à remplir les obligations du fabricant découlant du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ces obligations comprennent, entre autres, la surveillance post-commercialisation (Post Market Surveillance System – PMS), qui comprend l’investigation des incidents et, le cas échéant, la mise en place de mesures correctives de sécurité sur le terrain. De plus, ces dispositifs médicaux du fabricant Sebbin présents sur le marché ne sont plus surveillés par le fabricant pour leur sécurité et leur efficacité.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

  • Vérifiez si vous avez des implants du fabricant Sebbin dans votre établissement.
  • Veuillez noter que ces produits, fabriqués avant le 3 mars 2025, peuvent toujours être implantés, mais sans aucune garantie commerciale du fabricant.
  • Lorsque vous continuez à utiliser des dispositifs médicaux déjà achetés, la DPM recommande une sensibilisation accrue à la sécurité. Le médecin traitant ou l’exploitant de l’établissement de santé doit déterminer, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice-risque, si la poursuite de l’utilisation de ces dispositifs médicaux déjà achetés en interne est appropriée dans l’intérêt du patient.
  • La DPM attire l’attention sur la nécessité d’un suivi plus intensif de la fonctionnalité de ces dispositifs médicaux.
  • Veuillez déclarer tout incident avec un dispositif Sebbin chez l’un de vos patients à la DPM, à l’adresse meddevices.vigilance@ms.etat.lu, en remplissant le Formulaire de notification (FR/DE) (Word, 181 Ko) dédié.

Un incident est défini comme tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

Un incident grave est défini comme tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d’entraîner :

  • La mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
  • Une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
  • Une menace grave pour la santé publique.

Un guide pour aider à remplir le formulaire de notification ainsi qu’un document relatif à la protection des données sont également disponibles :

 

Dernière modification le