Sicherheitshinweis zu den - FreeStyle Libre 3 Sensor und FreeStyle Libre 3 Plus Sensor

Geräte zur kontinuierlichen Glukosemessung – FreeStyle Libre 3 Sensor und FreeStyle Libre 3 Plus Sensor – Abbott Diabetes Care Ltd

Die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel (DPM) wurde von der Firma Abbott Diabetes Care Inc. über den Rückruf mehrerer Chargen der Sensoren FreeStyle Libre 3 und FreeStyle Libre 3 Plus informiert, die entweder mit der App FreeStyle Libre 3 (auf dem Smartphone) oder mit der mylife CamAPS FX-App verwendet werden, die im Insulinpumpensystem mylife YpsoPump enthalten ist. Keine anderen FreeStyle-Sensoren sind davon betroffen.

Nach Angaben des Herstellers wurden die Patienten über die Anwendungen FreeStyle Libre 3, mylife CamAPS FX oder per E-Mail direkt über diese Maßnahme informiert.

Dieser Rückruf erfolgt aufgrund mehrerer Meldungen im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung, wonach Sensoren unkorrekte, ungewöhnlich niedrige Glukosewerte angezeigt haben. Diese falschen Messwerte können zu ungeeigneten therapeutischen Entscheidungen bei Diabetikern führen, was schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann.

Betroffene Lose

Verhaltensweise

Nach Angaben des Herstellers wurden Patienten, die die Sensoren FreeStyle Libre 3 und FreeStyle Libre 3 Plus verwenden, wurden gebeten, unter www.FreeStyleCheck.com zu überprüfen, ob die in ihrem Besitz befindlichen Sensoren von dem Rückruf betroffen sind. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung oder in der App.

Gegebenenfalls dürfen Patienten einen vom Defekt betroffenen Sensor nicht verwenden und werden gebeten, ihn zu entsorgen. Sie müssen eine andere Methode zur Blutzuckermessung verwenden, bis sie einen anderen Sensor erhalten, der nicht von dem Defekt betroffen ist.

Patienten können beim Hersteller einen kostenlosen Ersatz für die betroffenen Sensoren anfordern.

Zur Erinnerung: Sobald die Messwerte des Sensors nicht mit ihren Symptomen oder dem erwarteten Wert übereinstimmen, sollten Patienten ihren Blutzuckerspiegel mit einem Kapillarblutzuckermessgerät überprüfen.