Avis de sécurité - Capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus

Appareils de mesure du glucose en continu – Capteur FreeStyle Libre 3 et capteur FreeStyle Libre 3 Plus – Abbott Diabetes Care Ltd

La Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) a été informée par la société Abbott Diabetes Care Inc. du rappel de plusieurs lots de capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés soit avec l’application FreeStyle libre 3 (sur smartphone) ou avec l’application mylife CamAPS FX incluse dans le système de la pompe à insuline mylife YpsoPump. Aucune autre référence de capteur FreeStyle n’est impactée.

Selon l’information du fabricant, les patients ont été directement informés de cette action via les applications FreeStyle libre 3, mylife CamAPS FX ou par mail.

Ce rappel fait suite à plusieurs signalements de matériovigilance en raison de capteurs ayant fourni des mesures incorrectes de taux de glucose anormalement basses. Ces mesures incorrectes peuvent conduire à des prises de décision thérapeutique non adaptées chez les personnes diabétiques, pouvant entraîner des risques graves pour la santé.

Lots concernés

Conduite à tenir

Selon l’information du fabricant, les patients qui utilisent les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus ont reçu une information leur demandant de consulter www.FreeStyleCheck.com pour vérifier si les capteurs en leur possession font partie de ceux concernés par le rappel. Le numéro de série se trouve sur la boîte ou sur l’application.

Le cas échéant, les patients ne doivent pas utiliser un capteur concerné par le défaut et sont invités à le jeter. Ils doivent recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur non concerné par le défaut.

Les patients peuvent demander le remplacement des capteurs concernés gratuitement auprès du fabricant.

Pour rappel, dès lors que les mesures du capteur ne correspondent pas à aux symptômes manifestés ou au taux attendu, les patients sont invités à contrôler leur taux de glucose à l’aide d’un lecteur de glycémie capillaire.

Pour toute question, veuillez contacter votre autorité de surveillance du marché des dispositifs médicaux, la Division de la pharmacie et des médicaments au sein de la Direction de la santé, via l’adresse e-mail meddevices.vigilance@ms.etat.lu