Sicherheitshinweis im Feld - Alcon DAILIES TOTAL1® und TOTAL30® Kontaktlinsen

Seit dem 9. August 2024 hat die Firma Alcon eine Sicherheits-Korrekturmaßnahme für bestimmte Chargen der Ein-Tages-Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1® und Monatslinsen TOTAL30®, einschließlich der multifokalen und Astigmatismus-Kontaktlinsenmodelle, eingeleitet.

Die betroffenen Chargen wurden mit einem Lösungsmittel hergestellt, das eine unerwartete Substanz enthält, die auch in den fertigen Kontaktlinsen vorhanden bleibt. Diese nicht konformen Produkte dürfen daher nicht mehr verwendet werden und ihr Vertrieb wird ausgesetzt.

Grundsätzlich sollten die Kontaktlinsen der identifizierten Chargen kein erhöhtes Risiko für Ihre Gesundheit darstellen. Wie bei allen Kontaktlinsen besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass das Tragen einer Kontaktlinse aus den betroffenen Chargen zu vorübergehenden Problemen wie Reizungen, Rötungen oder verschwommenem Sehen führen kann. Diese Symptome verschwinden in der Regel, nachdem die Kontaktlinse herausgenommen und/oder ersetzt wurde (wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben).

Betroffene Kontaktlinsen

Bitte beachten Sie die untenstehende Tabelle. 

Zu ergreifende Maßnahmen

Defekte Kontaktlinsen dürfen nicht verwendet werden.

Zu befolgende Schritte :

1.    Überprüfen Sie, ob Sie im Besitz von Kontaktlinsen aus den identifizierten Lots sind, indem Sie auf identifizierten Chargen achten, die auf jedem einzelnen Linsenbehälter zu erkennen ist, wie in der folgenden Abbildung dargestellt:

2.   Wenn die identifizierten Chargen in der untenstehenden Liste aufgeführt sind, stellen Sie den Gebrauch dieser Produkte sofort ein und trennen Sie diese von Ihren anderen Produkten.

3.    Setzen Sie sich bitte sofort mit dem Einzelhändler (Optiker, Drogeriemarkt usw.) in Verbindung, bei dem Sie die Kontaktlinsen gekauft haben. Ihr Einzelhändler wurde vom Hersteller über die sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme informiert.

4.    Ihr Einzelhändler wird Ihnen Informationen zu den weiteren Schritten geben, einschließlich der Rückerstattung und der Umtauschmodalitäten.

5.    Wenn Sie keine Kontaktlinsen mehr zur Verfügung haben, tragen Sie Ihre Brille und besorgen Sie sich so schnell wie möglich neue Kontaktlinsen, indem Sie sich an Ihren Händler wenden.

6.    Leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen in Ihrem Umfeld weiter, die möglicherweise im Besitz von Dailies Total1®- und Dailies Total30®-Kontaktlinsen sind.

7.    Wenn Sie bereits Ihre betroffenen Kontaktlinsen verwendet haben und keine weiteren Kontaktlinsen mehr besitzen, müssen Sie nichts weiter unternehmen.

Im Falle eines Vorfalls

Bitte melden Sie alle unerwünschten Ereignisse, Fehlfunktionen, Veränderungen der Eigenschaften oder der Leistung von Kontaktlinsen des Herstellers Alcon (einschließlich Fehlgebrauch aufgrund ergonomischer Eigenschaften) unter https://notifeye.alcon.com/.

Zur Erinnerung, jede Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls muss an meddevices.vigilance@ms.etat.lu gesendet werden.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an meddevices.vigilance@ms.etat.lu, die Aufsichtsbehörde für den Medizinproduktemarkt, Abteilung Pharmazie und Arzneimittel in der Gesundheitsdirektion."