Avis de sécurité sur les masques Resmed (avec aimants)

Depuis novembre 2023, la société Resmed diffuse une action corrective de sécurité concernant leurs masques à aimants utilisés pour fournir de l’air à un patient avec un appareil à pression positive.

Suite au recueil de données issues de la surveillance post-commercialisation, Resmed met à jour les contre-indications et avertissements de ces masques avec aimants. D’éventuelles interférences magnétiques lors d’une utilisation de ces masques à proximité de certains dispositifs médicaux implantés (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline ou à perfusion) peuvent entrainer un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés. Il en est de même avec les implants/objets métalliques contenant un matériau ferromagnétique (tels que clips pour anévrisme ou dispositifs d'interruption de débit, spirales d'embolisation, stents, valves, électrodes, implants destinés à restaurer l'audition ou l'équilibre avec des aimants implantés, implants oculaires, éclats métalliques dans l'œil).

Il est également nécessaire de maintenir les aimants du masque à une distance de sécurité d'au moins 150 mm des implants ou des dispositifs médicaux susceptibles d'être perturbés par une interférence magnétique. Cela s'applique aux patients et à toute personne en contact physique étroit avec les aimants du masque.

Masques avec aimants Resmed concernés

Conduite à tenir

Les masques à aimants Resmed ne doivent pas être utilisés chez les patients qui présentent désormais des contre-indications. Il est demandé à ces patients de se procurer un masque de remplacement sans aimants dans les meilleurs délais, en contactant leur fournisseur.

Si aucune solution alternative n'est disponible, il est demandé aux patients de consulter leur médecin pour connaître les prochaines étapes appropriées dans le cadre de leur traitement. Les médecins prendront les considérations suivantes lors des consultations:

• Déterminer si l'implant/le dispositif médical peut être affecté de manière négative par les interférences magnétiques
• Évaluer les répercussions des interférences magnétiques sur l'implant/dispositif médical et le risque d'incident
• Évaluer les possibles interférences magnétiques lors de l'utilisation du masque avec aimants

Dans l’attente du remplacement, nous déconseillons aux patients l’arrêt immédiat d’utilisation de leur masque avec aimants par eux-mêmes, sans en avoir parlé avec leur médecin. De manière générale, le risque d’interférence avec un dispositif métallique, implanté ou non, peut être écarté au-delà de 15 cm.