Änderung der Zulassung

Antrag auf Änderung einer Zulassung (AMM-Änderungen) für ein Tierarzneimittel in Luxemburg

Ergänzend zu Ihrem Antrag im gemeinsamen europäischen Einreichungsportal (CESP):

Erforderliche Unterlagen für eine VRA (Änderung, die eine Bewertung erfordert)

1. Das ordnungsgemäß ausgefüllte und unterzeichnete Formular „AMM-Änderung Typ VRA (Word, 236 KB)”.
2. Eine Kopie der Vollmacht, wenn Sie im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (AMM) handeln.
3. Die Genehmigung der zu bewertenden Änderung (VRA) im Referenzmitgliedstaat (RMS).
4. Die Genehmigung der VRA durch das Herkunftsland für nationale Verfahren (NAP).
5. Der Nachweis über die Zahlung der VRA.

Mehrere Änderungen können in einem einzigen Antrag zusammengefasst werden.

Aktualisierung der UPD-Datenbank

Wenn eine VNRA eine Aktualisierung der Produktinformationen in der UPD-Datenbank erforderlich macht, senden Sie uns bitte eine E-Mail an luxvet@ms.etat.lu mit folgenden Angaben:

1. Der Handelsname des Produkts in Luxemburg
2. Die permanente UPD-Kennung des betreffenden Tierarzneimittels (permanent identifier)
3. Die Produktkennung in der UPD (product identifier)
4. Die letzte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (RCP) im PDF-Format (< 10 MB), falls die RCP fehlt oder aktualisiert werden muss
5. Die LOC-ID und die ORG-ID des Inhabers der Zulassung
6. Alle weiteren zusätzlichen Informationen, die nützlich sein könnten