Modification AMM

Demande de modification d’une autorisation de mise sur le marché (AMM variations) d’un médicament vétérinaire au Luxembourg

En complément de votre demande dans le portail européen commun de soumission (CESP):

Documents requis pour une VRA (variation qui requière une évaluation)

1. Le formulaire "AMM variation Type VRA (Word, 236 Ko)" dûment rempli et signé.
2. Une copie de la délégation de pouvoir si vous agissez au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
3. L'approbation de la variation nécessitant une évaluation (VRA) dans l'État membre référent (RMS).
4. L'approbation de la VRA émise par le pays d'origine pour les procédures nationales (NAP).
5. La preuve de paiement de la VRA.

Plusieurs variations peuvent être regroupées dans une seule demande.

Mise à jour de la base de données UPD

Si une VNRA entraîne une mise à jour des informations du produit dans la base de données UPD merci de nous écrire un courriel à luxvet@ms.etat.lu mentionnant :

1. Le nom commercial du produit au Luxembourg
2. L’identifiant permanent UPD du médicament vétérinaire concerné (permanent identifier)
3. L’identifiant produit dans l'UPD (product identifier)
4. Le dernier résumé des caractéristiques du produit (RCP) au format PDF (< 10 Mo) si le RCP est manquant ou doit être mis à jour
5. Le LOC ID et l'ORG ID du titulaire de l'AMM
6. Toute autre information complémentaire utile