Großhändler

Großhändler für Tierarzneimittel

Großhändler spielen eine wesentliche Rolle in der Lieferkette für Tierarzneimittel. Sie gewährleisten die sichere, kontinuierliche und konforme Verteilung der Produkte an Tierärzte oder Apotheken.

Auf dieser Seite erfahren Sie mehr über die Aufgaben, gesetzlichen Verpflichtungen und Beiträge zur Qualität und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in Luxemburg.

Europäischer Rechtsrahmen

Der Großhandel mit Tierarzneimitteln wird durch die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel geregelt, die im Januar 2022 in Kraft getreten ist. Dieser Text harmonisiert die Vorschriften für die Herstellung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Vertrieb und die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln in allen Mitgliedstaaten.

In der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel befasst sich Kapitel VII mit dem Großhandel.

Genauer gesagt:

• Artikel 99 besagt, dass für den Großhandel mit Tierarzneimitteln eine Großhandelsgenehmigung erforderlich ist.
• Artikel 100 befasst sich mit den Pflichten der Großhändler.
• Artikel 101 behandelt die Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Großhandel sowie mit der Lagerung, Lieferung und dem Transport.

Ergänzend dazu legt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 vom 29. Juli 2021 detaillierte Anforderungen fest, um die Qualität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Diese Verordnung schreibt insbesondere strenge Bedingungen für die Lagerung, den Transport und die Verwaltung von Rücksendungen sowie die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems vor, das an die Besonderheiten des Veterinärsektors angepasst ist.

Dieser Text detailliert konkret die Anforderungen von Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/6.

Er legt die Regeln der guten Praxis für den Großhandel mit Tierarzneimitteln fest, darunter insbesondere:

1. Qualitätssystem (Artikel 4)
   → Verpflichtung zu einem dokumentierten System, einem Qualitätsbeauftragten und internen Verfahren.
2. Personal (Artikel 5)
   → Kompetenz, Ausbildung und Hygiene des mit Arzneimitteln umgehenden Personals.
3. Räumlichkeiten und Ausrüstung (Artikel 6)
   → Lagerbedingungen, Reinigung, Sicherheit, Kontaminationsvermeidung.
4. Dokumentation (Artikel 7)
   → Aufzeichnungen, SOPs, Versionsverwaltung und Aufbewahrung von Dokumenten.
5. Lieferung und Empfang (Artikel 8–9)
   → Kontrolle von Lieferanten und Kunden, Überprüfung von Genehmigungen.
6. Lagerung und Transport (Artikel 10–11)
   → Einhaltung der Temperatur-, Feuchtigkeits- und Sicherheitsbedingungen während der gesamten Logistikkette.
7. Rückgaben, Rückrufe und Fälschungen (Artikel 12–13)
   → Verfahren für die Verwaltung von Rückgaben, Rücknahmen vom Markt, Verdacht auf gefälschte Produkte.
8. Outsourcing (Artikel 14)
   → Schriftliche Verträge und Überwachung externer Dienstleister.
9. Selbstkontrollen (Artikel 15)
   → Regelmäßige interne Audits des Qualitätssystems und Korrekturmaßnahmen.

Inspektionen und Kontrollen

In Luxemburg ist die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel für die Inspektion von Einrichtungen zuständig, die zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt sind.

Diese Inspektionen sollen die Einhaltung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, der delegierten Verordnung (EU) 2021/1248 vom 29. Juli 2021 und der Guten Vertriebspraxis (GDP) gewährleisten.

Die Liste der Inspektionsanforderungen ist unten aufgeführt, um Transparenz, Qualität und Konformität beim Vertrieb von Tierarzneimitteln auf luxemburgischem Gebiet zu fördern.

Die Vertriebsgenehmigung ist unbefristet gültig: Sie bleibt gültig, solange das Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und sich den regelmäßigen Kontrollen durch die zuständige Behörde unterzieht.

In der Praxis finden die Kontrollen in Abständen statt, die je nach Art und Risikograd der Tätigkeit festgelegt werden. Bei wesentlichen Änderungen (Adresse, Verantwortlicher, Einrichtungen, Art der Tätigkeit usw.) muss jedoch eine Aktualisierung der Genehmigung beantragt werden.