Grossistes

Grossistes en médicaments vétérinaires

Les grossistes jouent un rôle essentiel dans la chaîne d’approvisionnement du médicament vétérinaire. Ils assurent la distribution sécurisée, continue et conforme des produits aux vétérinaires ou pharmacies.

Cette page vous permet d’en savoir plus sur les missions, les obligations réglementaires et les contributions à la qualité et à la disponibilité des traitements vétérinaires au Luxembourg.

Cadre légal européen

L’activité de distribution en gros de médicaments vétérinaires est encadrée par le Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, entré en application en janvier 2022. Ce texte harmonise les règles concernant la fabrication, l’autorisation de mise sur le marché, la distribution et la pharmacovigilance des produits de santé animale dans tous les États membres.

Dans le Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, le chapitre qui traite de la distribution en gros est le Chapitre VII.

Plus précisément :

• L’article 99 indique que la distribution en gros de médicaments vétérinaires requiert une autorisation de distribution en gros.
• L’article 100 porte sur les obligations des distributeurs en gros.
• L’article 101 évoque les obligations relatives à la distribution en gros et aux opérations de stockage, livraison, transport

En complément, le Règlement d’exécution (UE) 2021/1248 du 29 juillet 2021, fixe les exigences détaillées pour garantir la qualité, la traçabilité et la sécurité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ce règlement impose notamment des conditions strictes de stockage, de transport et de gestion des retours, ainsi que la mise en place d’un système d’assurance qualité adapté aux spécificités du secteur vétérinaire.

Ce texte détaille concrètement les exigences du Chapitre VII du Règlement (UE) 2019/6.
Il fixe les règles de bonnes pratiques applicables à la distribution en gros des médicaments vétérinaires, couvrant notamment :

1. Système de qualité (article 4)
   → Obligation d’un système documenté, d’un responsable qualité et de procédures internes.
2. Personnel (article 5)
   → Compétence, formation et hygiène du personnel manipulant les médicaments.
3. Locaux et équipements (article 6)
   → Conditions de stockage, nettoyage, sécurité, prévention des contaminations.
4. Documentation (article 7)
   → Enregistrements, SOPs, gestion des versions et conservation des documents.
5. Livraison et réception (articles 8–9)
   → Contrôle des fournisseurs et des clients, vérification des autorisations.
6. Stockage et transport (articles 10–11)
   → Respect des conditions de température, d’humidité et de sécurité pendant toute la chaîne logistique.
7. Retours, rappels et falsifications (articles 12–13)
   → Procédures pour la gestion des retours, retraits du marché, suspicion de produits falsifiés.
8. Externalisation (article 14)
   → Contrats écrits et supervision des prestataires externes.
9. Auto-inspections (article 15)
   → Audits internes réguliers du système qualité et actions correctives.

Inspections et contrôles

Au Luxembourg, la Division de la Pharmacie et des Médicaments est responsable de l’inspection des établissements autorisés à distribuer en gros des médicaments vétérinaires.

Ces inspections visent à garantir le respect du Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, du Règlement délégué (UE) 2021/1248 du 29 juillet 2021 et le respect des Bonnes Pratiques de Distribution. (BPD)

La liste des exigences en matière d’inspections est disponible ci-dessous, afin de promouvoir la transparence, la qualité et la conformité dans la distribution des médicaments vétérinaires sur le territoire luxembourgeois.

L’autorisation de distribution a une durée illimitée : elle reste valable tant que l’établissement respecte les exigences réglementaires et se conforme aux inspections périodiques effectuées par l’autorité compétente.

En pratique, les inspections ont lieu à une fréquence déterminée selon la nature et le niveau de risque de l’activité. Toute modification majeure (adresse, responsable, installations, type d’activité, etc.) nécessite toutefois une demande de mise à jour de l’autorisation.