Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel in Europa
Seit Januar 2022 regelt eine neue EU-Verordnung (2019/6) das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln. Ziel dieser Verordnung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Tieren zu gewährleisten und gleichzeitig die Risiken für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu begrenzen. Hier sind die wichtigsten Etappen dieses rigorosen Prozesses:
- Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Jedes Unternehmen, das ein Tierarzneimittel in Europa in Verkehr bringen möchte, benötigt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen. Der Antrag kann je nach Anzahl der betroffenen Länder unterschiedliche Verfahren durchlaufen:
-Das EU-weite zentralisierte Verfahren, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet wird.
-Dezentrale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für mehrere Länder.
-Das nationale Verfahren für ein einziges Land.
- Die wissenschaftliche Bewertung
Das Zulassungsdossier wird von unabhängigen Sachverständigen bewertet. Er muss die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels auf der Grundlage analytischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen nachweisen.
- Die Genehmigungsentscheidung
Bei zentralisierten und nationalen Verfahren treffen die Europäische Kommission bzw. die nationale Behörde nach Stellungnahme der Sachverständigen die endgültige Entscheidung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
- Follow-up nach der Zulassung
Einmal auf dem Markt, wird die Verwendung von Tierarzneimitteln, insbesondere Antibiotika, engmaschig überwacht. Nebenwirkungen werden gesammelt und analysiert, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.
Dieses streng geregelte Zulassungsverfahren stellt sicher, dass nur Arzneimittel mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tiere, Verbraucher und die Umwelt zur Verfügung stehen. Damit trägt er zum umsichtigen und verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika in der Veterinärmedizin bei.
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