Processus d'autorisation des médicaments vétérinaires en Europe

Processus d'autorisation des médicaments vétérinaires en Europe

Depuis janvier 2022, un nouveau règlement européen (2019/6) encadre la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Ce règlement vise à garantir la sécurité et l'efficacité des traitements pour les animaux, tout en limitant les risques pour la santé publique et l'environnement. Voici les grandes étapes de ce processus rigoureux :

1. Le dépôt de la demande d'AMM
   
   Toute entreprise souhaitant commercialiser un médicament vétérinaire en Europe doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). La demande peut suivre différentes procédures selon le nombre de pays concernés :
   
   -La procédure centralisée valable dans toute l'UE, gérée par l'Agence européenne du médicament (EMA).
   -Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle pour plusieurs pays.
   -La procédure nationale pour un seul pays.
   
   
2. L'évaluation scientifique
   
   Le dossier de demande d'AMM est évalué par des experts indépendants. Il doit apporter des preuves de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament, sur la base d'essais analytiques, toxicologiques et cliniques.
   
   
3. La décision d'autorisation
   
   Pour les procédures centralisée et nationales, c'est respectivement la Commission européenne et l'autorité nationale qui prennent la décision finale d'accorder ou non l'AMM, après avis des experts.
   
   
4. Le suivi post-AMM
   
   Une fois sur le marché, l'utilisation des médicaments vétérinaires, en particulier des antibiotiques, est étroitement surveillée. Les effets indésirables sont collectés et analysés pour s'assurer de la sécurité des traitements.

Ce processus d'autorisation très encadré permet de garantir que seuls les médicaments présentant un rapport bénéfice/risque favorable pour les animaux, les consommateurs et l'environnement sont disponibles. Il contribue ainsi à l'usage prudent et responsable des antibiotiques en médecine vétérinaire.