Défauts qualité des médicaments

Qu’est-ce qu’un défaut qualité d’un médicament?

Un défaut qualité d’un médicament est défini comme une non-conformité aux spécifications décrites dans le dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une déviation par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ce défaut qualité peut altérer la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du produit.

Les défauts qualité peuvent être de différentes natures et porter sur:

• Des contaminations d’origine chimique, particulaire, ou microbiologique,
• Des anomalies quantitatives (ex: absence d’un comprimé dans le blister),
• Des anomalies qualitatives (ex: aspects inhabituels du produit, odeur, couleur, transparence),
• Des anomalies du conditionnement (notice, packaging).

Ces défauts qualité peuvent être détectés à plusieurs niveaux:

• Lors d’analyses réalisées dans le cadre des contrôles qualité par les titulaires d’AMM et/ou son représentant,
• Par les grossistes-répartiteurs,
• Lors de la délivrance du produit par un pharmacien d’officine ou pharmacien hospitalier,
• Lors de l’utilisation du produit par le patient ou un professionnel de santé,
• Lors d’analyses réalisées dans le cadre de la surveillance du marché par la DPM ou une autre autorité compétente,
• Lors de la déclaration d’un cas de pharmacovigilance.

Le défaut qualité peut être, ou non, à l’origine de dommages pour le patient et/ou le professionnel de la santé. Le défaut qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots.

Les défauts qualité peuvent être de trois niveaux: