Qualitätsmängel

Was ist ein Qualitätsmangel eines Arzneimittels?

Ein Qualitätsmangel eines Arzneimittels ist definiert als eine Nichtübereinstimmung mit den im Zulassungsdossier beschriebenen Spezifikationen oder eine Abweichung von der Guten Herstellungspraxis (GMP). Solche Mängel können die Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.

Qualitätsmängel können unterschiedlicher Art sein und sich auf Folgendes beziehen:

• Verunreinigungen chemischer, partikelförmiger oder mikrobiologischer Art,
• Quantitative Abweichungen (z. B.: Fehlen einer Tablette in der Blisterpackung),
• Qualitative Abweichungen (z. B.: ungewöhnliche Eigenschaften des Produkts, Geruch, Farbe, Transparenz),
• Verpackungsmängel (Beipackzettel, Verpackung)

Diese Qualitätsmängel können auf verschiedenen Ebenen festgestellt werden:

• Bei Analysen, die im Rahmen der Qualitätskontrolle durch den Zulassungsinhaber und/oder seinen Vertreter durchgeführt werden,
• Von Hersteller, Importeur oder Großhändlern,
• Bei der Abgabe des Produkts durch einen Offizin- oder Krankenhausapotheker,
• Bei der Anwendung des Produkts durch den Patienten oder durch Angehörige der Gesundheitsberufe,
• Bei Analysen im Rahmen der Marktüberwachung durch die DPM (Division de la Pharmacie et des Médicaments, Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel der Gesundheitsbehörde) oder eine andere zuständige Behörde,
• Bei Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz.

Der Qualitätsmangel kann dem Patienten oder dem Angehörigen der Gesundheitsberufe Schaden zufügen oder auch nicht. Qualitätsmängel können einzelne Bestandteile einer Charge, eine ganze Charge oder mehrere Chargen betreffen.

Qualitätsmängel werden wie folgt klassifiziert: