Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für klinische Versuche, Studien und Experimente im Großherzogtum Luxemburg

Antrag einreichen

Die biomedizinische Forschung in Luxemburg ist reglementiert. Das entsprechende Gesetz besagt, dass kein „klinischer Versuch, keine Studie und kein Experiment am Menschen zur Entwicklung biologischer oder medizinischer Kenntnisse ohne vorherige Genehmigung des Ministers durchgeführt werden darf, wobei die Stellungnahmen der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) und der Nationalen Ethikkommission für Forschung (Comité national d’éthique de recherche) vorab eingeholt werden müssen“.

Um eine Genehmigung für Versuche, Studien und Experimente zu erhalten, reicht die betreffende Person einen Antrag beim Ministerium für Gesundheit ein. Das Ministerium für Gesundheit in Luxemburg ist die einzige Stelle, bei der die Anträge eingereicht werden können. Das Ministerium für Gesundheit übernimmt die Weiterleitung der Studienunterlagen an die Gesundheitsbehörde und die Nationale Ethikkommission für Forschung.

_{Antragsschritte (für eine Zulassung)}

2 Fragen, die Sie sich vor dem Einreichen eines Antrags stellen sollten

Inhalt der Antragsunterlagen

Vollständige Liste der einzureichenden Unterlagen ohne Unterscheidung nach der Art des Projekts

• Schreiben mit dem Antrag auf Genehmigung eines klinischen Versuchs, einer Studie oder eines Experiments
  an die Adresse des Ministeriums für Gesundheit;
• Zusammenfassung (unten verfügbar);
• Antragsformular für klinische Versuche;
• EU-Nummer des Versuchs und Universelle Nummer des Versuchs;
• Protokoll und Zusammenfassung;
• aktualisierte Broschüre für den Prüfer (Brochure pour l’investigateur - BI) oder ein Dokument, das diese ersetzt;
• Unterlagen zum Prüfmedikament, zu dem/den getesteten Medikament(en) und dem/den Vergleichsmedikament(en), falls zutreffend;
• Unterlagen zum Hilfsmedikament/den Hilfsmedikamenten, falls zutreffend;
• Dokumente zur guten Herstellungspraxis (Bonnes pratiques de fabrication - BPF), falls zutreffend;
• Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung;
• Kennzeichnung des Prüfmedikaments;
• wissenschaftliche Stellungnahme und pädiatrisches Prüfkonzept (Plan d’investigation pédiatrique - PIP), falls zutreffend;
• technische Unterlagen;
• Beobachtungsheft (Case Report Form - CRF), Bewertungsraster, Fragebögen;
• Eignung der Prüfer (Lebenslauf);
• Teilnehmerinformation, Einverständniserklärung (Deutsch, Französisch);
• Nachweis der Mitgliedschaft in einer Versicherung oder einem Entschädigungsmechanismus;
• Nachweis der Angemessenheit der Infrastrukturen;
• Finanzierung der Studie;
• sonstige finanzielle Regelungen (an den Teilnehmer gezahlte Entschädigungen usw.);
• Nachweis über die Zahlung von Ansprüchen;
• weitere nützliche Dokumente.

Versicherung

Der Sponsor der Studie muss eine Versicherung abschließen, die seine Haftung und die aller Beteiligten abdeckt und die für alle Arten von Studien vorgeschrieben ist.

Die Versicherung eines biomedizinischen Forschungsprojekts ist eine Art von Haftpflichtversicherungsvertrag.

Sie ergibt sich aus der Notwendigkeit, Teilnehmer an klinischen Studien zu schützen, und stellt eine Sicherheitsgarantie für Teilnehmer an biomedizinischen Forschungsprojekten dar.

Der Zweck der Versicherung muss darin bestehen, potenzielle Schäden abzudecken, die den Teilnehmern während des biomedizinischen Forschungsprojekts zugefügt werden, sowie potenzielle Schäden, die nach einem biomedizinischen Forschungsprojekt auftreten können.

Die Versicherung eines biomedizinischen Forschungsprojekts muss 2 Funktionen erfüllen:

• Sie gewährleistet die zivilrechtliche Haftung des Sponsors (oder Prüfers) der medizinischen Forschung. Sie übernimmt mögliche Entschädigungen im Falle eines Vorfalls während eines Forschungsprojekts und deckt auch die Haftung aller am Forschungsprojekt Beteiligten ab, einschließlich der Prüfer.
• Sie entschädigt die Teilnehmer für einen möglichen Schaden, der aufgrund ihrer Teilnahme an einem Forschungsprojekt entstanden ist. Bei diesem Schaden kann es sich um einen Personen- und/oder Sachschaden handeln.

Präzision

Bei Forschungsprojekten, die in einem Krankenhaus durchgeführt werden, kann die Versicherungsbestätigung vorsehen, dass das Forschungsprojekt vorab von der Leitung des Krankenhauses genehmigt werden muss. Wenn dies der Fall ist, muss dem Ministerium für Gesundheit ein Dokument vorgelegt werden, das die Genehmigung der Krankenhausleitung belegt.

Wenn die Versicherungsbescheinigung Bedingung für die Deckung des Hauptprüfers ist, subsidiär zum Ausschluss der Schadensdeckung durch die Versicherungspolice des Sponsors, muss die Versicherung des Sponsors ebenfalls den Ausschreibungsunterlagen beigefügt werden.

Empfehlungen

Es wird empfohlen, dass im Versicherungsnachweis Folgendes angegeben ist:

• Verweis auf den in Luxemburg geltenden Rechtsrahmen;(siehe Kasten weiter unten zu den für die biomedizinische Forschung geltenden Gesetzestexten)
• Angabe des Titels des Forschungsprojekts;
• Angabe der Anzahl der Teilnehmer;
• Angabe des Gesamtdeckungsbetrags pro Forschungsprojekt;
• Angabe der Deckungssumme pro Teilnehmer;
• Angabe des territorialen Geltungsbereichs der Deckung;
• Angabe der Dauer des Versicherungsschutzes.

Die Versicherungsdeckung muss mindestens die Dauer des Forschungsprojekts abdecken, kann aber auch über das Forschungsprojekt hinausgehen, falls nach Abschluss der Studie unerwünschte Wirkungen auftreten.

Praktische Vorgehensweise

• Die an den Gesundheitsminister gerichteten Unterlagen des Genehmigungsantrags sind in elektronischer Form per E-Mail an recherchebiomedicale@ms.etat.lu zu übermitteln.
• Für Dateien, die größer als 10 MB sind, senden Sie eine E-Mail an recherchebiomedicale@ms.etat.lu mit dem Betreff „soumission d’un dossier de demande d’autorisation pour un essai, étude ou expérimentation clinique (selon le cas) de taille supérieure à 10 MB“ (Übermittlung von Unterlagen zur Beantragung einer Genehmigung für eine klinische Studie, einen klinischen Versuch oder ein klinisches Experiment (je nach Fall) mit einer Größe von mehr als 10 MB). Sie erhalten per E-Mail einen OTX-Link (One Time Exchange-Anwendung), über den Sie Ihre Dateien an uns übermitteln können.

Kosten

Seit Inkrafttreten des Gesetzes vom 8. März 2018 über Krankenhauseinrichtungen und Krankenhausplanung muss für die oben genannten Genehmigungsanträge an das Ministerium für Gesundheit vorab wie folgt eine Gebühr entrichtet werden:

Die oben genannten Gebühren sind an die Einregistrierungs-, Domänen- und Mehrwertsteuerverwaltung (Administration de l'Enregistrement, des Domaines et de la TVA) auf folgendes Bankkonto zu überweisen:

Wann sollte das Ministerium für Gesundheit kontaktiert werden?

Bitte kontaktieren Sie das Ministerium für Gesundheit per E-Mail unter recherchebiomedicale@ms.etat.lu.

• Um einen Antrag (Unterlagen zu einem Antrag auf Genehmigung) einzureichen;
• wenn eine klinische Prüfung im Sinne von Artikel 9 der geänderten großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005 über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln wesentlich verändert wird.
  
  Der Sponsor teilt dem Minister die Gründe und den Inhalt der wesentlichen Änderungen mit und informiert die Ethik-Kommission.
  
  Die Ethik-Kommission gibt innerhalb von höchstens 35 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsvorschlags eine Stellungnahme ab. Fällt diese Stellungnahme nicht positiv aus, darf der Sponsor die Änderung des Prüfplans nicht durchführen.
  
  Ist die Stellungnahme der Ethik-Kommission positiv und hat der Minister keine begründeten Einwände gegen diese wesentlichen Änderungen erhoben, setzt der Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung nach dem geänderten Prüfplan fort. Andernfalls berücksichtigt der Sponsor entweder diese Einwände und passt die geplante Änderung des Prüfplans entsprechend an oder er zieht seinen Änderungsvorschlag zurück.

• Zur Einreichung von Mitteilungen über den Abschluss einer klinischen Prüfung und von jährlichen Sicherheitsberichten.
• Zur Einreichung einer Zusammenfassung des Abschlussberichts oder einer Zusammenfassung der Ergebnisse von klinischen Prüfungen, Studien oder Experimenten.