Procédure à suivre pour obtenir une autorisation d'essai, étude et expérimentation clinique au GDL

Soumettre un dossier de demande

La recherche biomédicale au Luxembourg est réglementée. La loi en question précise qu’aucun « essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche ayant été demandés au préalable ».

Pour obtenir une autorisation d'essai, étude et expérimentation, l'intéressé soumet un dossier de demande auprès du ministère de la Santé. Le ministère de la Santé du Luxembourg est l’unique point de dépôt des dossiers. Le ministère de la Santé se charge de faire parvenir les dossiers d’étude à la Direction de la santé et au Comité national d’éthique de recherche.

_{Les étapes d'une application (en vue d'une autorisation)}

2 questions à se poser avant la soumission d'un dossier

Contenu du dossier de demande d'autorisation

Liste exhaustive de documents à soumettre sans distinction du type de projet

• Courrier de demande d’autorisation d’essai, étude ou expérimentation
  clinique adressé au ministre de la Santé
• Fiche synthétique (disponible ci-dessous)
• Formulaire de demande d'essai clinique
• Numéro UE de l’essai & Numéro universel de l’essai
• Protocole et son résumé
• Brochure pour l’investigateur (BI) actualisée ou document qui le remplace
• Dossier du médicament expérimental, testé (s) et comparateur (s), si applicable
• Dossier du (des) médicament (s) auxiliaire(s), si applicable
• Documents relatifs aux BPF, si applicable
• Autorisation de fabrication et d’importation
• Etiquetage du médicament expérimental
• Avis scientifique et plan d’investigation pédiatrique (PIP), si applicable
• Dossier technique
• Cahier d’observation (CRF), grilles d'évaluation, questionnaires
• Aptitude des investigateurs (CV)
• Information des participants, formulaire de consentement éclairé (français, allemand)
• Preuve d’affiliation à une assurance ou à un mécanisme d’indemnisation
• Justification de l’adéquation des infrastructures
• Financement de l’étude
• Autres dispositions financières (indemnités versées au participant…)
• Preuve de paiement des droits
• Autres documents utiles

Assurance

Le promoteur de l'étude doit souscrire une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tous les intervenants est obligatoire pour tous les types études.

L’assurance d’un projet de recherche biomédicale est un type de contrat d’assurance responsabilité civile.

Elle résulte de la nécessité de protéger les participants aux essais cliniques et constitue un gage de sécurité pour les participants à des projets de recherches biomédicales.

L’objet de l’assurance doit être de couvrir les dommages potentiels causés aux participants au cours du projet de recherche biomédicale ainsi que les dommages potentiels pouvant se produire après un projet de recherche biomédicale.

L’assurance d’un projet de recherche biomédicale doit remplir deux fonctions :

• Garantir la responsabilité civile du promoteur (ou l’investigateur) de la recherche médicale. Elle prendra en charge les éventuelles indemnisations en cas d’incident lors d’un projet de recherche et elle couvre également la responsabilité de tous les intervenants au projet de recherche, dont les investigateurs ;
• Indemniser les participants suite à un éventuel préjudice résultant du fait de leur participation à un projet de recherche. Ce préjudice peut être un dommage corporel et/ou matériel.

Précision

Pour les projets de recherche menés au sein d’un établissement hospitalier, l’attestation d’assurance peut prévoir que le projet de recherche soit autorisé au préalable par la direction de l’établissement hospitalier. Lorsque ceci est le cas, d’un document attestant que la direction de l’établissement hospitalier ait donné son aval doit être soumis au ministère de la Santé.

Lorsque l’attestation d’assurance conditionne la couverture de l’investigateur principal subsidiairement à l’exclusion de la couverture du sinistre de la police d’assurance du promoteur, il y a lieu de joindre également l’assurance du promoteur au dossier de soumission.

Recommandations

Il est recommandé que l’attestation d’assurance :

• fasse référence au cadre légal en vigueur au Luxembourg ;(c.f. voir encadré plus loin relatif aux textes législatifs applicables à la recherche biomédicale)
• mentionne l’intitulé du projet de recherche ;
• mentionne le nombre de participants ;
• mentionne le montant global de la couverture par projet de recherche ;
• mentionne le montant couvert par participants ;
• précise la couverture territoriale de la garantie ;
• mentionne la durée de la couverture de l’assurance.

La couverture de l’assurance doit couvrir au minium la durée du projet de recherche, elle peut couvrir une durée dépassant le projet de recherche au cas où des effets indésirables pourraient apparaitre après la fin de l’étude.

Modalités pratiques

• Le dossier de demande d’autorisation adressé au ministre de la Santé est à transmettre sous forme électronique par e-mail à recherchebiomedicale@ms.etat.lu.
• Pour des fichiers au-delà de 10 MB, adresser un mail à recherchebiomedicale@ms.etat.lu avec pour objet « soumission d’un dossier de demande d’autorisation pour un essai, étude ou expérimentation clinique (selon le cas) de taille supérieure à 10 MB ». Vous recevrez par mail, un lien OTX (One Time Exchange application) que vous pourrez utiliser pour nous transférer vos fichiers.

Coûts

Depuis l’entrée en vigueur de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, les demandes d’autorisation visées ci-dessus adressées au ministère de la Santé sont subordonnées au paiement préalable d’une taxe comme suit :

Les taxes ci-dessus sont à verser à l’Administration de l’Enregistrement et des Domaines, sur le compte bancaire :

Quand contacter le ministère de la Santé?

Veuillez prendre contact avec le ministère de la Santé par e-mail à recherchebiomedicale@ms.etat.lu

• Pour soumettre une application (un dossier de demande d'autorisation).
• Lorsqu’un essai clinique fait l’objet de modification substantielle au sens de l’article 9 du Règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
  
  Le promoteur notifie les raisons et le contenu des modifications substantielles au ministre et en informe le comité d'éthique.
  
  Le comité d'éthique rend un avis dans un délai maximum de 35 jours à compter de la date de la réception de la proposition de modification en bonne et due forme. Si cet avis n'est pas favorable, le promoteur ne peut pas mettre en œuvre la modification du protocole.
  
  Si l'avis du comité d'éthique est favorable, et si le ministre n'a pas émis d'objections motivées à l'encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l'essai clinique en suivant le protocole modifié. Dans le cas contraire, soit le promoteur tient compte de ces objections et adapte, en conséquence, la modification envisagée du protocole, soit il retire sa proposition de modification.

• Pour soumettre les notifications de fin d’essai clinique et les rapports annuels de sécurité.
• Pour transmettre un résumé du rapport final ou un résumé des résultats des essais, études ou expérimentations cliniques.