Pharmakovigilanz im Veterinärbereich

Was ist Pharmakovigilanz?

Bei der Pharmakovigilanz handelt es sich um ein Überwachungssystem, das dazu dient, Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln nach ihrem Inverkehrbringen zu erkennen, zu bewerten und zu verhindern. Ziel ist es, die Sicherheit von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden, zu gewährleisten und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.

Ziele der Pharmakovigilanz:

• Unerwünschte Wirkungen schnell erkennen: Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ermöglicht es, seltene oder spezifische Nebenwirkungen bestimmter Tierrassen oder -gruppen zu identifizieren.
• Bewertung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln: Sie umfasst die Sicherheit für behandelte Tiere, Produkte tierischen Ursprungs sowie für Personen, die mit diesen Arzneimitteln in Berührung kommen.
•  Risikomanagement: Bei der Feststellung von Nebenwirkungen werden Maßnahmen ergriffen, wie das Hinzufügen von Vorsichtsmaßnahmen in den Packungsbeilagen, Änderungen der Indikationen oder die Rücknahme des Arzneimittels vom Markt, wenn dies erforderlich ist.
•  Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses:  Die Pharmakovigilanz bewertet kontinuierlich die Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels und gewährleistet so die kontinuierliche Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

Warum ist Pharmakovigilanz notwendig?

Obwohl Medikamente vor der Markteinführung getestet werden, treten einige seltene Nebenwirkungen erst nach längerem Gebrauch auf.

Wer ist für die Pharmakovigilanz verantwortlich?

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Überwachung des in seinem Besitz befindlichen Tierarzneimittels verantwortlich und muss die einschlägige gute Pharmakovigilanz-Praxis einhalten. Der Tierarzt ist dafür verantwortlich, alle Nebenwirkungen zu melden, die bei der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Schließlich spielt der Tierhalter eine wichtige Rolle bei der Meldung unerwarteter Probleme oder Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels entweder an den Tierarzt oder direkt an den Händler des Tierarzneimittels, der sich auf der Produktverpackung befindet.

Welche Aspekte werden überwacht?

• Sicherheit für Tiere
• Sicherheit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs
• Sicherheit von Personen, die mit dem verwendeten Arzneimittel in Berührung kommen
• Sicherheit für die Umwelt