Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (AMM) eines Tierarzneimittels in Luxemburg

Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln müssen gemäß einem der folgenden Verfahren gestellt werden:

1. Das zentralisierte Verfahrengemäß den Artikeln 42 bis 44 der Verordnung 2019/6: Bei diesem Verfahren wird eine einzige, in der gesamten Europäischen Union gültige Zulassung erteilt.
   
   Die Anträge müssen direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA ist für die wissenschaftliche Bewertung der Zulassungsunterlagen für Arzneimittel im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zuständig. Für bestimmte Arzneimittel ist ein Antrag im Rahmen des zentralisierten Verfahrens obligatorisch.
   
   
2. Das dezentrale Verfahren (DCP – Decentralised Procedure) gemäß den Artikeln 48 und 49 der Verordnung 2019/6: Dieses Verfahren ist anzuwenden, wenn ein Antragsteller eine Zulassung für ein Tierarzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte und zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine Zulassung in einem Mitgliedstaat erteilt wurde.
   
   
3. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP – Mutual Recognition Procedure) gemäß den Artikeln 51 und 52 der Verordnung 2019/6: Dieses Verfahren ist anzuwenden, wenn das Produkt bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist.
   
   Der Mitgliedstaat, der bereits eine Zulassung für das Tierarzneimittel erteilt hat, fungiert dann als Referenzmitgliedstaat (RMS – Reference Member State). Verfügt das Arzneimittel bereits über eine Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten, wird einer dieser Mitgliedstaaten als Referenzmitgliedstaat ausgewählt.
   
   
4. Das Verfahren der nachträglichen Anerkennung (SRP – Subsequent Recognition Procedure) gemäß Artikel 53 der Verordnung 2019/6 findet Anwendung, wenn bereits eine Zulassung gemäß einem MRP erteilt wurde und der Inhaber die Zulassung auf neue Mitgliedstaaten ausweiten möchte.
   
   Dieses Verfahren ist für Luxemburg besonders geeignet. 
   
   Derzeit hat Luxemburg nur die Möglichkeit, in einem Zulassungsverfahren (AMM) als betroffener Mitgliedstaat (CMS) zu fungieren.
   
   
5. Das nationale Verfahren: festgelegt in Artikel 46 der Verordnung 2019/6: Dieses Verfahren kommt zur Anwendung, wenn der Antragsteller eine Zulassung nur für Luxemburg erhalten möchte. Dieses Verfahren kann nicht angewendet werden, wenn bereits eine AMM im Rahmen eines nationalen Verfahrens in einem anderen Mitgliedstaat erteilt wurde oder wenn ein Antrag in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird.
   
   

Dieses Verfahren gilt in Luxemburg nicht mehr für Tierarzneimittel, die nach 2022 neu auf den Markt gebracht werden.