Procédures d'octroi AMM

Procédures d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)d’un médicament vétérinaire au Luxembourg

Les demandes d’autorisations de mise sur le marché pour tout médicament vétérinaire doivent être introduites conformément à l’une des procédures suivantes:

1. la procédure centralisée établie aux articles 42 à 44 du Règlement 2019/6 : dans cette procédure une seule AMM, valable dans toute l'Union européenne, est octroyée.
   
   Les demandes doivent être directement introduites auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA – European Medicines Agency). Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) de l’EMA est compétent pour l'évaluation scientifique des dossiers d’autorisation des médicaments via procédure centralisée. Pour certains médicaments, une demande via la procédure centralisée est obligatoire.
   
   
2. la procédure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) établie aux articles 48 et 49 du Règlement 2019/6 : cette procédure doit être appliquée lorsqu'un demandeur souhaite obtenir une AMM pour un médicament à usage vétérinaire dans plusieurs États membres et lorsqu’au moment de la demande, aucune AMM n'a encore été accordée dans un État membre.
   
   
3. la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) établie aux articles 51 et 52 du Règlement 2019/6 : cette procédure doit être appliquée lorsque le produit dispose déjà d’une autorisation dans un autre État membre de l’Union européenne.
   
   L'État membre qui a déjà délivré une autorisation pour le médicament à usage vétérinaire, agit alors comme État membre de référence (RMS - Reference Member State). Si le médicament dispose déjà d'une autorisation dans plusieurs États membres, un de ces États membres sera choisi pour agir comme État membre de référence.
   
   
4. la procédure de reconnaissance ultérieure (SRP - Subsequent Recognition Procedure) établie à l’article 53 du Règlement 2019/6 s’applique lorsqu’une AMM a déjà été accordée en vertu d’une MRP et que le titulaire souhaite élargir l’AMM à de nouveaux états membres.
   
   Cette procédure est particulièrement adaptée pour le Luxembourg.
   
   Actuellement, le Luxembourg a uniquement la possibilité d'agir en tant qu'État membre concerné (CMS) dans une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
   
   
5. la procédure nationale : établie à l’article 46 du Règlement 2019/6 : cette procédure s'applique lorsque le demandeur souhaite l'obtention d'une AMM pour le Luxembourg uniquement. Cette procédure ne peut être appliquée si une AMM a déjà été octroyée en vertu d’une procédure nationale dans un autre Etat membre ou si une demande est en cours d’examen dans un autre Etat-membre.
   
   Cette procédure ne s’applique plus au Luxembourg pour les médicaments vétérinaires nouvellement mis sur le marché après 2022.