Anfrage für klinische Studie
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von Tierarzneimitteln
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 ist eine „klinische Prüfung” eine unter realen Bedingungen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels. Diese Studie wird in landwirtschaftlichen Betrieben oder unter üblichen tierärztlichen Bedingungen durchgeführt, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erhalten oder zu ändern. Klinische Prüfungen müssen den internationalen Standards für gute klinische Praxis entsprechen, die vom internationalen Kooperationsprogramm „Veterinary International Conference on Harmonisation” (VICH) festgelegt wurden, um eine strenge und ethische Durchführung zu gewährleisten.
Die bei diesen Versuchen gesammelten Daten werden anschließend in den Antrag auf Marktzulassung aufgenommen, um die erforderlichen Informationen bereitzustellen. Vor der Erteilung ihrer Genehmigung stellen die Behörden außerdem sicher, dass die in den Versuchen verwendeten Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung bestimmt sind, nicht in die Nahrungskette gelangen, es sei denn, es wurde eine angemessene Wartezeit festgelegt. Werden klinische Prüfungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, werden ihre Ergebnisse nur berücksichtigt, wenn sie denselben internationalen Standards für gute Praxis entsprechen.
Eine europäische Arbeitsgruppe hat Instrumente zur Erleichterung der Einreichung von Anträgen entwickelt, darunter einen Leitfaden für bewährte Verfahren, ein Antragsformular und eine Mustervorlage für Fragen, um eine harmonisierte Bewertung multinationaler Prüfungen zu gewährleisten.
Praktische Modalitäten
- Um eine klinische Prüfung mit einem Tierarzneimittel durchzuführen, muss ein Genehmigungsantrag per E-Mail an die zuständige Behörde unter luxvet@ms.etat.lu und clinicaltrials@ms.etat.lu zusammen mit den Unterlagen eingereicht werden. Bitte beachten Sie die Liste der erforderlichen Unterlagen.
- Die Meldung einer Änderung einer klinischen Prüfung ist an luxvet@ms.etat.lu und clinicaltrials@ms.etat.lu zu senden, gegebenenfalls zusammen mit dem Protokoll und den Unterlagen zu dieser/diesen Änderung(en). Das Schreiben muss sich auf die betreffende Prüfung beziehen und die geänderten Elemente klar angeben.
- Gemäß der großherzoglichen Verordnung vom 14. Juni 2013 zur Festlegung der Gebühren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und dem Gesetz vom 19. Dezember 2014, mit dem eine Reihe neuer Steuern für Human- und Tierarzneimittel eingeführt wurden, die seit dem 1. Januar 2015 gelten, unterliegen die oben genannten Zulassungsanträge, die beim Gesundheitsministerium eingereicht werden, der vorherigen Zahlung einer Gebühr wie folgt:
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