Demande essai clinique
Demande d’approbation d’essai clinique sur médicaments vétérinaires
D'après le règlement (UE) NVR 2019/6, un « essai clinique » est une étude réalisée dans des conditions réelles pour évaluer la sécurité ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire. Cette étude est menée dans des élevages ou dans des contextes vétérinaires habituels, dans le but d'obtenir ou de modifier une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Les essais cliniques doivent respecter les normes internationales sur les bonnes pratiques cliniques définies par le programme international de coopération "Veterinary International Conference on Harmonisation" (VICH), garantissant ainsi une conduite rigoureuse et éthique. Les données collectées lors de ces essais sont ensuite intégrées à la demande de mise sur le marché pour fournir les informations requises. Avant de donner leur accord, les autorités s'assurent également que les animaux utilisés dans l'essai, qui sont producteurs d'aliments, ne finiront pas dans la chaîne alimentaire, sauf si un délai d'attente adapté a été établi. Dans le cas où des essais cliniques sont réalisés en dehors de l'Union européenne, leurs résultats ne seront pris en compte que s'ils respectent les mêmes normes internationales de bonnes pratiques.
Un groupe de travail européen a mis en place des outils pour faciliter la soumission des demandes, notamment un guide des meilleures pratiques, un formulaire de demande et un modèle de questions, afin d'assurer une évaluation harmonisée des essais multinationaux.
Modalités pratiques
- Pour conduire un essai clinique sur médicament vétérinaire, une demande d’approbation doit être soumise à l'autorité compétente par courriel à luxvet@ms.etat.lu et à clinicaltrials@ms.etat.lu , accompagné du dossier. Vous pouvez vous référer à la liste des pièces constitutives du dossier[SV1] .
- La déclaration de modification d’un essai clinique doit être transmise à luxvet@ms.etat.lu et clinicaltrials@ms.etat.lu, accompagné du protocole si nécessaire et des documents liés à cette/ces modification(s). Le courrier doit faire référence à l'essai en question et préciser clairement les éléments modifiés.
- En application du Règlement grand-ducal du 14 juin 2013 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments, et de la Loi du 19 décembre 2014 qui a introduit une série de nouvelles taxes en matière de médicaments humains et vétérinaires, applicables depuis le 1er janvier 2015, les demandes d’autorisation visées ci-dessus adressées au ministère de la Santé sont subordonnées au paiement préalable d’une taxe comme suit :
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