Sicherheitshinweis – Medtronic MiniMed™ Insulinpumpe der Serien 600/700

Warnungen und Alarme zum Batteriestand

Der Hersteller Medtronic hat Berichte über unerwünschte Wirkungen (Hyperglykämie, diabetische Azidose) erhalten, die bei der Verwendung bestimmter Modelle der Insulinpumpen MiniMed™ Serie 600 und Serie 700 bei Diabetespatienten aufgetreten sind.

Um Patienten an die richtige Handhabung ihrer Minimed-Insulinpumpe zu erinnern, versendet das Unternehmen Medtronic eine Sicherheitsmitteilung an Patienten, medizinisches Fachpersonal und Händler, um:

  • die Bedeutung der Beachtung der Warnungen und Alarme der Pumpe bezüglich des Batteriestands zu betonen,
  • an die Notwendigkeit zu erinnern, immer zusätzliche Batterien mitzuführen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben,
  • auf Situationen hinzuweisen, die zu einer Verkürzung der Lebensdauer der Batterie der Pumpe führen können, mit dem Risiko, dass die Insulinabgabe durch die Pumpe vorzeitig unterbrochen wird.

In bestimmten Fällen können die internen elektrischen Komponenten der Pumpe beschädigt werden, wenn sie herunterfällt, einen Schlag oder einen Stoß erhält. Dies kann die Lebensdauer der Batterie verkürzen und dazu führen, dass Batteriestandswarnungen ausgelöst werden, wenn die verbleibende Lebensdauer unter dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Wert liegt. Bereits ein einziger Sturz kann zu einer Verkürzung der Batterielebensdauer führen, entweder unmittelbar nach dem Sturz oder im Laufe der Zeit, und wirkt sich auch nach dem Austausch der Batterie weiterhin auf die Pumpe aus.

Betroffene Pumpen zeigen die Warnmeldung „Low Battery Pump” (Niedriger Batteriestand der Pumpe) an, um darauf hinzuweisen, dass die Batterie noch bis zu 10 Stunden hält. Die tatsächliche Lebensdauer der Batterie kann jedoch deutlich kürzer sein. Nach der Warnmeldung „Low Battery Pump” (Pumpenbatterie schwach) können progressive Warnmeldungen und Sirenen ausgelöst werden. Wenn die Warnmeldung „Replace Battery Now” (Batterie jetzt ersetzen) angezeigt wird, wird die Insulinabgabe eingestellt.

Betroffene Insulinpumpenmodelle

Bitte beachten Sie die folgende Tabelle:

Insulinpumpe
Modellnummer

MiniMed™ 620G Insulinpumpe

MMT-1710, MMT-1750 

MiniMed™ 630G Insulinpumpe

MMT-1714, MMT-1715, MMT-1754, MMT-1755

MiniMed™ 640G Insulinpumpe

MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752

MiniMed™ 670G Insulinpumpe

 MMT-1760, MMT-1761, MMT-1762, MMT-1780, MMT-1781, MMT-1782

MiniMed™ 700G Insulinpumpe

MMT-1801, MMT-1805, MMT-1850, MMT-1851 

MiniMed™ 720G Insulinpumpe

MMT-1809, MMT-1810, MMT-1859, MMT-1860, MMT-1867

MiniMed™ 740G Insulinpumpe

MMT-1811, MMT-1812, MMT-1861, MMT-1862

MiniMed™ 770G Insulinpumpe

 MMT-1880, MMT-1881, MMT-1882, MMT-1890, MMT-1891, MMT-1892

MiniMed™ 780G Insulinpumpe

 MMT-1884, MMT-1885, MMT-1886, MMT-1894, MMT-1895,  MMT-1896 

Verhaltensregeln

  • Bitte stellen Sie sicher, dass Sie einen Satz AA-Lithium- oder Alkalibatterien oder voll aufgeladene NiMH-Akkus mitführen, falls ein vorzeitiger Austausch der Pumpenbatterie erforderlich sein sollte.
  • Achten Sie stets auf die Warnungen und Alarme, die auf Ihrer Pumpe angezeigt werden, und halten Sie sich bereit, die Batterie zu ersetzen, sobald Sie die Warnung „Low Battery Pump” (Pumpenbatterie schwach) erhalten.
  • Warten Sie nicht, bis die folgenden Batteriewarnungen ausgelöst werden, da diese möglicherweise aktiviert werden, wenn die verbleibende Lebensdauer unter dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Wert liegt.
  • Anweisungen zum Austausch der Batterie finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Pumpe.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie stets eine Notfall-Insulintherapie in Ihrem Notfallset bereit haben, um im Bedarfsfall reagieren zu können.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel der Gesundheitsdirektion, unter der E-Mail-Adresse meddevices.vigilance@ms.etat.lu.

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