Europäische Verordnung über klinische Prüfungen und CTIS

La manière dont les essais cliniques sont conduits dans l’Union européenne (UE) sera modifiée en profondeur lorsque le règlement relatif aux essais cliniques [règlement (UE) nº 536/2014] entrera en vigueur, le 31 janvier 2022. Le règlement harmonise les processus de soumission, d’évaluation et de surveillance des essais cliniques dans l’UE au moyen du système d’information sur les essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information System).

Le CTIS sera le point d’entrée unique pour la soumission d’informations relatives aux essais cliniques dans l’UE et au sein de l’Espace économique européen (EEE). Le CTIS contiendra un espace de travail Promoteurs pour les promoteurs d’essais cliniques et les organisations qui coopèrent avec eux, un espace de travail Autorité pour les États membres de l’UE, les pays de l’EEE et la Commission européenne, ainsi qu’un site web s’adressant au public.

• Dans l’espace de travail sécurisé Promoteurs,  les promoteurs d’essais cliniques trouveront des éléments utiles pour la préparation et la compilation de la demande d’essai clinique et des documents connexes à soumettre pour évaluation.
• L’espace de travail sécurisé Autorité apportera un soutien aux États membres de l’UE, aux pays de l’EEE et à la Commission européenne en ce qui concerne leurs activités d’évaluation et de supervision des essais cliniques.
• Le site web public offrira aux membres du public l’accès à des informations détaillées sur tous les essais cliniques menés dans l’UE et l’EEE dès le moment où ceux-ci auront commencé à être soumis et approuvés dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).

Les États membres de l’UE et les pays de l’EEE évalueront et superviseront les essais cliniques dans le cadre du CTIS, tandis que l’EMA mettra en place le CTIS et le tiendra à jour. La Commission européenne veille à l’interprétation et à la mise en œuvre adéquates du règlement sur les essais cliniques.

Période de transition

Le règlement sur les essais cliniques prévoit une période de trois ans pour la transition vers le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).

• Du 31 janvier 2022 au 31 janvier 2023, les promoteurs des essais cliniques peuvent choisir de déposer leurs demandes d’essais cliniques au titre de la directive (CE) nº 2001/20/CE sur les essais cliniques en recourant aux processus de soumission nationaux, ou, au titre du règlement sur les essais cliniques, en utilisant le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).
• Toutes les nouvelles demandes d’essais cliniques dans l’UE et l’EEE doivent être déposées au moyen du CTIS, au titre du règlement sur les essais cliniques, à compter du 31 janvier 2023.
• À compter du 31 janvier 2025, les essais approuvés au titre de la directive sur les essais cliniques qui seront encore en cours devront être soumis aux dispositions du règlement sur les essais cliniques et transférés vers le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).

Dès sa mise en service, les États membres de l’UE et les pays de l’EEE devront travailler dans le CTIS une fois que les demandes auront été soumises dans le cadre de celui-ci.